上海 2025年5月19日 /美通社/ -- 近期，强生医疗科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式进入中国，并已在全国超过100家医院顺利完成了首批脉冲电场消融手术。作为公司在中国获批的首款脉冲消融（PFA）导管，该产品与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，可为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤带来全新的解决方案。
"作为心律失常治疗领域的全球领导者之一，我们始终以守护百姓健康心律为己任，致力于以更多前沿创新产品和解决方案服务中国病患。"强生医疗科技中国区心电生理事业部副总裁李淼表示，"我们很高兴地看到越来越多的房颤患者获益于VARIPULSE这一创新产品，重获健康，提升生活质量。未来，我们也将继续深化与各方的合作，进一步为更多房颤患者的健康福祉贡献力量。"
VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管：国械注进20253010070 ; TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统：国械注进20253010069
房颤是临床常见的心律失常疾病之一，表现为心率快且不规则，心房有效收缩减少[1]。据统计，中国目前约有超过2000万房颤病患[2]。随着我国人口的老龄化程度日益加深，房颤的患病率及发病率不断增长。该疾病不仅会带来一系列不适症状，还会增加患者死亡风险，引起包括血栓栓塞事件等在内的多种并发症，造成患者致残、出现认知功能障碍、需要多次住院等，明显降低患者的生活质量，随之带来巨大的社会经济负担[3]。
当前，针对房颤患者的治疗以节律控制为优，大量比较节律控制策略的研究证明，导管消融在控制节律、改善心功能及预防脑卒中等多方面具有优势[4]。近几年，除了主流的射频消融和冷冻消融之外，以PFA为代表的新型消融能量为房颤患者带来了更多希望，即利用短时程高电压产生的多个脉冲波同时进行能量释放，可在细胞膜上产生不可逆的微小孔道，从而导致心肌细胞凋亡坏死。PFA 具有高度的组织选择性、非热能消融、快速能量释放、损伤可控等特性，可在高效快速损伤心肌的同时降低肺静脉狭窄及周围组织的损伤风险[5]。
VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管：国械注进20253010070
此次强生医疗科技带来的VARIPULSE脉冲电场消融导管在欧洲inspIRE这一前瞻性、多中心、单臂临床试验中展现出了在治疗房颤方面的巨大潜力。通过对186名患者的临床研究，该研究最终结果证实：随访12个月期间，主要不良事件发生率（包括肺静脉狭窄、心房食管瘘、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、卒中或心肌梗死等）为0%，接受优化PFA治疗方案的患者12个月的临床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平台X线透视时间显著缩短，手术时间也更短[6]，类似结果在美国注册试验admIRE临床研究中亦得到了证实[7]。
作为一款能与CARTO系统完全整合的产品，VARIPULSE全程三维可视的优势能够还原左房解剖，追踪消融损伤路径，帮助术者以更安心、高效的方式开展手术。它不仅能与心腔内超声（ICE）产品进行整合，提供实时成像，保障低/零射线手术的顺利开展，还可通过局部阻抗TPI显示电极与组织的贴靠程度，来确保有效放电。同时，在inspIRE试验中一项关于患者耐受度的研究显示：在深度镇静条件下，79%使用VARIPULSE的病人对术中的疼痛管理非常满意，86%的患者表示如需下次手术，更倾向于使用相同的方式进行手术[8]。
扎根中国市场30余年，强生医疗科技在心律失常治疗领域不断深耕和积累，持续将越来越多领先的创新产品引进中国，并不断扩大这些产品和技术的可及性，其中就包括已经通过创新医疗器械特别审查且能够同时释放脉冲和射频的DE STSF双能量消融导管[9]。面对广大中国患者日益增长的健康需求，公司还积极投身于公众疾病教育科普，已连续四年支持房颤公益健康教育活动，来提高全民对房颤疾病的认知水平。今后，强生医疗科技将继续以临床需求为引领，推动更多具有突破性意义的技术和产品落地中国，并携手政府和行业合作伙伴，为国民健康带来意义深远的改变。
关于强生医疗科技心脑血管解决方案
在强生，我们正在应对世界上最复杂、最普遍的健康挑战。通过为医生提供先进的标测导航系统、微创技术和消融解决方案，我们致力于解决未被满足的医疗需求，包括心力衰竭、冠状动脉疾病、脑卒中和房颤。我们不仅是心脏康复、冠脉循环和心律失常治疗领域的全球领导者，也在神经介入领域崭露头角，旨在解决心力衰竭和中风这两个全球主要死亡原因。想了解更多信息，请访问https://thenext.jnjmedtech.com了解更多信息。
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述，针对强生医疗科技VARIPULSE国内首批百例手术顺利完成。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性，则实际结果可能与强生（上海）医疗器材有限公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于：新产品研发过程中固有的挑战，包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性；生产制造困难或推迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧；医疗产品和服务采购者消费和行为的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2023年12月31日的10-K表财政年度报告，包括标题为"有关前瞻性陈述的说明"部分和"项目1A风险因素"，该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。强生（上海）医疗器材有限公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。
CR：011758-250312
| [1] 黄敏,吴钢. 心房颤动合并心力衰竭的介入治疗进展[J]. 中华老年心脑血管病杂志,2024,26(7):838-841. |
| [2] 储慧民,沈才杰,杜先锋,等. 心房颤动精准介入技术的构建及临床应用[J]. 中国科技成果,2024,25(8):63-64. |
| [3] 马长生. 房颤的流行病学进展. 医学与哲学, 2016, 37(561):8-9 |
| [4] 张旭,闫素华. 心房颤动的多次导管消融[J]. 中国心脏起搏与心电生理杂志,2023,37(6):516-519. |
| [5] 游仲帅,李小龙,黄松群,等. 脉冲电场消融治疗心房颤动的研究进展[J]. 中国心血管病研究,2023,21(11):1051-1056. |
| [6] De Potter T, Grimaldi M, Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation With Pulsed-field Ablation Using a Variable-loop Catheter With 3D Mapping Integration: Complete 12-month Outcomes From inspire. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17:e012667 |
| [7] Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the ADMIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024;150:00–00. |
| [8] Grimaldi M, Quadrini F, Caporusso N, et al. Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter. Europace (2023) 25, 1–4 |
| [9] 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20241114134957175.html |
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