2023年3月8日,由上海海和药物研究开发股份有限公司(下称“海和药物”)研发,由石药集团负责商业化推广的化药1类新药海益坦®谷美替尼片,获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(METex14跳变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
谷美替尼片是具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗药物品种,2022年获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。2022年1月,谷美替尼片提交上市申请,并被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评。
此次谷美替尼片的获批,突破了国内METex14跳变非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线适应症空白,为广大患者提供了新的治疗选择。
除了本次获批的适应症外,谷美替尼片在MET扩增和MET过表达领域也显示出初步疗效,最新研究数据也已在2022年12月举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA Congress 2022)上进行公布。
2022年12月17日,石药集团与海和药物签署了一项授权许可。许可约定:海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人(MAH),主要负责谷美替尼片的研发和生产;石药集团负责实现谷美替尼片在大中华(包含港澳台)范围内的商业化推广。双方携手,共同促进谷美替尼为广大患者提供健康保障。未来,石药集团将携手海和药物继续在其它领域进行研究探索,为广大患者带来更多的治疗选择。