乳房植入术前，毛面假体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险告知必不可少，这是保障患者健康权益的“必选项”，毕竟最近几年全球多国频发 BIA-ALCL 病例，使用毛面假体的求美者尤为高发，这使得术前风险告知成为医疗决策中不可缺失的关键环节。
美国 FDA 在 2019 年 7 月发布的安全通告中明确指出，因 BIA-ALCL 风险，要求制造商 Allergan 在全球范围内召回 BIOCELL 系列毛面乳房假体，多国监管机构的密集行动，更印证了 BIA-ALCL 风险的真实性与严重性。
FDA 2019 年 7 月 24 日安全通告
什么是BIA-ALCL——与毛面假体强关联的“明确风险型”淋巴瘤
BIA-ALCL 并非“偶然风险”，目前已被全球医疗监管机构认定的、与毛面假体密切相关的明确健康威胁，其核心特征与发病规律，是术前必须向患者清晰告知的关键信息。
BIA-ALCL不是乳腺癌本身，它主要影响人体免疫系统，通常在毛面假体植入后数月至数年发病，8-10年的发生率较高。该疾病通常会有乳房肿胀、疼痛、局部肿块、乳房不对称或假体周围异常积液等方面的症状，若未能及时发现和治疗，可能导致全身性扩散。
加拿大卫生部 2019 年 5 月 28 日信息更新
这一风险最早可追溯至2008年，到2011 年，FDA 首次公开确认乳房假体与 ALCL 的潜在关联，并特别指出毛面假体的风险显著；2016 年，世界卫生组织（WHO）正式将 BIA-ALCL 列为独立的淋巴肿瘤病理类型，标志着其作为特定疾病的医学认定完成。
荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）《法国对毛面及聚氨酯涂层乳房植入物的禁令解读》
荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）的研究进一步揭示，携带乳房假体的女性患病相对风险已升高 400 倍，预计每7000名假体植入者中，就有1人可能在75岁前发病，且病例数仍在持续增长。
荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）《法国对毛面及聚氨酯涂层乳房植入物的禁令解读》
为何术前必告知？——风险明确、关联紧密，知情权是健康保障
毛面假体的强关联性风险及其引发严重性后果，是患者对医疗决策知情权的重要保障。多国临床数据与监管分析均证实，患者有权在术前知晓并权衡利弊。
FDA 的数据分析显示，Allergan BIOCELL 系列毛面假体的 BIA-ALCL 风险，是美国市场上其他品牌毛面假体的 6 倍之高。在 FDA 报告的 33 例死亡病例中，13 例可明确假体制造商信息，其中 12 例均使用了 Allergan 毛面假体，风险集中度极为显著。 加拿大的安全审查结果同样印证了这一关联：该国已报告的 26 例 BIA-ALCL 确诊病例中，22 例（占比 85%）均涉及 Allergan Biocell 毛面假体，而该系列假体在加拿大市场的占比不足四分之一。澳大利亚的情况类似，截至 2019 年，该国已报告约 100 例 BIA-ALCL 病例，其中 4 例死亡，所有病例均与毛面假体相关，被暂停供应的 8 款假体也全部为毛面类型。 这些数据清晰表明，毛面假体与 BIA-ALCL 的关联并非偶然，术前明确告知风险，能帮助患者有效规避高风险选择，是保障医疗安全的关键一步。
FDA 2019 年 7 月 24 日安全通告
术前风险告知需包含哪些核心信息？
BIA-ALCL的术前风险告知不能是模糊的“风险提示”，应该全面、精准并具有可操作性指导，确保患者既能理解风险本质，也能掌握后续监测与应对方法。
首先，需明确假体类型的风险差异。FDA 在安全沟通文件中强调，必须告知患者 “毛面假体与BIA-ALCL风险存在强关联”，并详细列出召回的高风险产品型号，包括 Natrelle 系列毛面盐水、硅胶假体；Natrelle Inspira 硅胶假体；Natrelle410解剖型硅胶假体，以及Natrelle133系列组织扩张器等，帮助患者识别高风险产品。
FDA 2019 年 7 月 24 日安全通告
其次，需清晰说明疾病症状与发病特点。加拿大 Health Canada 建议，告知内容应包括 BIA-ALCL 的典型症状，像肿胀、疼痛、积液、肿块等、发病时间范围，一般植入后数月至数年，以及 “无不适症状时无需强制取出假体，但需长期监测” 的医学共识。
加拿大卫生部（Health Canada）信息更新
第三，需明确术后监测要求。澳大利亚 TGA 要求告知患者，术后需定期进行乳房自我检查，并按医嘱接受专业随访，一旦发现异常症状需立即就医，同时说明制造商需在 10 日内上报相关病例的监管要求，让患者了解风险追踪机制。 最后，需提供信息查询渠道，告知患者如何确认自身假体的制造商、型号等关键信息，确保后续风险追溯的可行性。
澳大利亚广播公司（ABC News）报道
知情权落地需监管、医疗、患者共发力
BIA-ALCL 术前风险告知的全面落地，并非单一主体的责任，而需监管部门、医疗机构、医生与患者形成合力，构建 “监管有要求、医疗有执行、患者有意识” 的闭环体系。
监管层面需强化制度约束。FDA 已明确表示，正考虑修改乳房假体的产品标签，加入黑框警告和患者决策清单，强制要求制造商每季度提交 BIA-ALCL 等不良事件的趋势分析报告，并及时上报个案信息。
FDA 2019 年 7 月 24 日安全通告
法国 ANSM 与荷兰 NVPC（荷兰整形外科协会）则建议，医疗机构应建立标准化的术前告知流程，将 BIA-ALCL 风险告知纳入术前咨询的必备环节，明确医生的告知义务，避免 “选择性告知” 或 “简化告知”。
医疗层面需主动履行告知责任。医生作为直接服务提供者，应主动向患者全面讲解 BIA-ALCL 的风险本质、假体类型差异、症状识别、术后监测等关键信息，不隐瞒、不淡化风险，为患者提供客观的风险 - 收益分析，帮助其做出适合自身的医疗决策。
加拿大卫生部（Health Canada）信息更新
患者层面需主动维护自身权益。FDA 及多国监管机构共同建议，有乳房植入需求的女性，在术前应主动向医生索要 BIA-ALCL 风险相关信息，确认拟使用假体的类型、品牌及型号，留存好相关医疗记录，若医生未主动提及风险，应及时追问，确保在充分知情的前提下做出医疗选择。
健康无小事，知情权是底线。BIA-ALCL 风险的持续存在，让乳房植入术的术前告知从 “可选项” 变为 “必选项”。唯有监管部门强化约束、医疗机构严格执行、患者主动关注，才能让每一位有乳房植入需求的女性，在充分了解风险的基础上守护自身健康，让医 疗决策真正回归 “以患者为中心” 的本质。
参考文献
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美国食品药品监督管理局（FDA）. 2019 年 7 月 24 日安全通告《FDA takes action to protect patients from risk of certain textured breast implants; requests Allergan voluntarily recall certain breast implants and tissue expanders from market》
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ACS Medical Content and News Staff. 2024 年 7 月 29 日文章《Breast Implant Recall: What You Need to Know》
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荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）. 《Interpretation of the French ban on macro-textured and polyurethane coated breast implants》
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法新社（AFP）. 2019 年 4 月 4 日报道《In world first, France bans breast implants linked to rare cancer》
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加拿大卫生部（Health Canada）. 2019 年 5 月 28 日信息更新《Health Canada suspends Allergan's licences for its Biocell breast implants after safety review concludes an increased risk of cancer》
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国际调查记者联盟（ICIJ）. 2019 年 7 月 11 日报道《Australia set to join nations banning textured breast implants over cancer links》
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澳大利亚广播公司（ABC News）. 2019 年 9 月 27 日报道《TGA suspends eight major breast implants on Australian market》