2026年6月9日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（serplulimab，商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®，或称H药）胃癌围术期适应症，经国家药品监督管理局（NMPA）优先审评程序正式获批，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获批让斯鲁利单抗成为全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，填补了该领域长期存在的临床治疗空白，更具开创性意义的是，该方案实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时有效规避化疗相关毒副作用，极大改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性，引领全球胃癌围术期治疗正式迈入精准、低毒的临床治愈新时代。
破局临床痛点，树立胃癌围术期治疗全球新标杆
胃癌是全球高发恶性肿瘤，中国更是胃癌负担最重的国家之一：国家癌症中心数据显示，2024年国内胃癌新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别位居恶性肿瘤发病率第六位、死亡率第四位。目前根治性手术是胃癌患者获得治愈机会的核心手段，但术后复发转移风险仍居高不下；传统围术期治疗以化疗或放化疗为主，不仅肿瘤退缩效果存在局限，更伴随明显毒副作用，很多患者无法耐受完整疗程。
近年来免疫治疗逐步向胃癌围术期场景拓展，但现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗毒性问题始终未得到有效解决，且国内此前尚无胃癌围术期免疫治疗药物获批，临床迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新策略。
本次获批核心依据为随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期 ASTRUM-006 研究，共入组 588 例 PD-L1 表达阳性（CPS≥5）的可切除局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示：对比化疗对照组，斯鲁利单抗联合化疗新辅助、序贯单药辅助的方案，可显著延长患者无事件生存期（EFS），经盲态独立评审（BICR）评估，患者疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低 33%；斯鲁利单抗组病理完全缓解（pCR）率达到 21.6%，是对照组的 3 倍以上，展现出卓越的肿瘤退缩能力，同时根治性（R0）切除率达 96.7%，手术根治质量突出。
安全性方面，斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率为46.6%，显著低于对照组的58.5%；因≥3级治疗相关不良反应导致永久停药的发生率仅6.5%，远低于对照组的10.5%，整体安全可控，患者耐受性大幅提升，有效解决了传统化疗的毒副作用痛点。
该研究的突破性成果已于2026年6月1号美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式重磅发布，同期发表于全球四大顶级医学期刊之一的《柳叶刀》（影响因子88.5），是全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫治疗临床研究；同年4月，斯鲁利单抗胃癌围术期方案已正式纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，从权威指南到国际学术殿堂的双重背书，充分印证了全球肿瘤学界对这一 “去化疗”创新方案的高度认可。
差异化机制赋能全域布局，国产创新药惠及全球患者
作为复宏汉霖自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，斯鲁利单抗拥有独特的差异化药理机制：临床前研究证实，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面 PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化，为胃癌围术期等多场景的抗肿瘤效应提供了扎实的药理学支撑。
依托独特机制优势，斯鲁利单抗已在全球范围内获批鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗及胃癌围术期治疗等多个适应症，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。在欧洲市场，自2025年2月首次获批以来，斯鲁利单抗已陆续在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。
2026年斯鲁利单抗最新援助项目已启动，让刚需患者用上创新好药
在中国方面，斯鲁利单抗目前已获批的5种适应症虽尚未纳入国家基本医保，但在国内也在不断提升可及性。患者可通过患者援助项目或地方惠民保、商业健康保险降低负担。
为了体现对经困难人群的关爱，中关村精准医学基金会于2026年正式发起汉斯状汉佑生命患者援助公益项目，该项目由基金会负责全程统筹执行，上海复宏瑞霖生物技术有限公司无偿提供斯鲁利单抗注射液作为援助药品，项目全程不向患者收取任何费用，核心目标是切实减轻经济困难的患者的治疗经济负担，助力患者坚持规范诊疗，改善生活质量、尽可能延长生存周期。
项目援助对象限定为中国大陆地区的肿瘤患者，需同时满足四项条件：经临床评估适用斯鲁利单抗治疗、符合项目援助申请资质、自身经济支付能力有限，且自愿提交药品援助申请。有申请需求且符合条件的患者，可通过中关村精准医学基金会 “汉佑生命项目” 小程序、微信公众号「汉斯状汉佑生命患者援助项目」查阅具体援助方案，也可拨打项目援助热线完成咨询与申请。药品具体援助方案、项目执行周期等细则，均以项目官方平台正式发布的最新信息为准，中关村精准医学基金会对本项目拥有最终解释权。
从全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，到全球首个且唯一获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，斯鲁利单抗持续在高发肿瘤领域实现全球首创突破。此次胃癌围术期适应症的成功获批，是国产创新生物药引领全球肿瘤诊疗标准的又一里程碑。未来随着适应症持续拓展与全球化布局深化，这款中国原研PD-1将惠及更多国内外肿瘤患者，推动高品质创新免疫治疗实现更广范围的可及。