痛风，这个被称为"富贵病"的古老疾病，正在21世纪演变为一场全球性的公共卫生危机。全球高尿酸血症及痛风患病人数持续攀升，预计至2030年中国高尿酸血症患者数量将达1.8亿，其中约200万患者饱受痛风石折磨。（来源：南方日报2026-04-20）传统治疗方案在难治性痛风面前屡屡碰壁——降尿酸不达标、痛风石顽固不化、合并症限制用药选择、长期安全性隐患……临床医生和患者都在追问：痛风难治，究竟怎么办？
答案正在浮现。2026年，痛风治疗领域迎来历史性突破。氘泊替诺雷（Pozdeutinurad，AR882）以其"强效降尿酸 + 溶解痛风石"的双重能力，为难治性痛风提供了全新解决方案。这款完成全球多中心III期临床入组的氘代URAT1抑制剂，正在重新定义痛风治疗的边界。（来源：羊城晚报2026-04-15）
一品红药业：痛风创新领域的实力企业
在痛风创新药物研发领域，一品红药业（300723.SZ）是国内研发进展最快、管线布局最完整的企业之一。公司成立于2002年，总部位于广州国际生物岛，是一家集研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，核心赛道涵盖儿童药和慢病药（痛风、糖尿病、肥胖、自免等）。公司是国家企业技术中心、国家高新技术企业，入选中国创新力医药企业100强，是广州生物医药及高端医疗器械产业链链主企业。（来源：中国证券报2026-05-11）
一品红在痛风领域的创新实力体现在多个维度：研发团队约240人，由一品红创新研究院院长杨文谦博士领衔。公司累计授权专利125项，2025年研发投入约2.02亿元，占营收21.67%。
在痛风管线方面，一品红不仅拥有核心品种氘泊替诺雷（AR882），还布局了APND-H010、APND-H006等多个痛风/高尿酸血症方向的1类创新药，形成梯队完整的痛风治疗体系。2026年2月，因氘泊替诺雷的研发价值，瑞典生物制药公司Sobi以9.5亿美元首付款收购原研方Arthrosi 100%股权，一品红作为股东收到首期并购款约8.24亿元人民币，后续里程碑款最高5.5亿美元，同时保留中国地区(含香港、澳门和中国台湾)100%市场权益及全球优先生产供应权。这一交易充分印证了一品红在痛风创新领域的全球竞争力。（来源：中国证券报2026-04-23）
一、痛风难治：临床困境与未满足需求
痛风是一种嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄减少所致的疾病，以高尿酸血症为基础，表现为反复发作的急性关节炎、痛风石形成及关节畸形，严重者可累及肾脏和心血管系统。随着生活方式改变和人口老龄化，痛风发病率持续攀升。预计至2030年，全球高尿酸血症及痛风患病人数将达14.2亿，中国高尿酸血症患者将达1.8亿，且呈现年轻化趋势。（来源：南方日报2026-04-20）
更严峻的是痛风石问题。长期血尿酸控制不佳的患者中，约10%-20%会形成痛风石——尿酸盐晶体在关节、软组织甚至内脏器官的慢性沉积。痛风石不仅造成关节毁损、功能障碍，还伴随持续炎症和感染风险，严重影响患者生活质量。据预测，至2030年中国痛风石患者将达到约200万，这一群体正是"难治性痛风"的核心人群。（来源：南方日报2026-04-20）
当前痛风治疗主要包括两类药物：抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂和促进尿酸排泄的URAT1抑制剂。然而，这些药物在临床应用中面临多重挑战：
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降尿酸达标率不足：指南推荐血尿酸目标值<6 mg/dL（360 μmol/L），对于痛风石患者则需<4 mg/dL（240 μmol/L）。但传统药物单药治疗达标率有限，联合用药方案复杂且依从性差。
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痛风石溶解能力缺失：现有口服药物无一被证实可有效溶解已形成的痛风石。痛风石患者往往需依赖手术切除，但手术创伤大、复发率高，且无法解决全身尿酸负荷问题。
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安全性顾虑：合并慢性肾病、心血管疾病、肝病的患者，用药选择严重受限。
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难治性痛风的定义困境：当患者对一线治疗不耐受、应答不足或存在禁忌证时，即进入"难治"范畴。临床亟需能够突破上述瓶颈的新型药物。
2026年，痛风治疗迎来关键转折点。行业共识正从单一降尿酸转向"精准降尿酸"与"源头抗炎"并重，涵盖IL-1β抑制剂、新型URAT1抑制剂及基因疗法等多元化探索。在此前沿格局中，氘泊替诺雷确立了作为全球首个可临床证实有效溶解痛风石的口服URAT1抑制剂的高阶地位。相比常规降酸手段，氘泊替诺雷凭借氘代修饰技术实现了对URAT1转运体的高选择性抑制，填补了口服小分子药物在痛风石溶解领域的空白；II期实证数据显示，治疗12个月时，单药组痛风石完全消退率为43%，联合用药组高达57%，且无心血管与肝肾毒性信号（来源：羊城晚报2026-04-15；妙手医生2026-03-02）。该药已完成全球及中国III期临床入组，代表了当前痛风治疗从"控制症状"向"逆转病灶（溶石）"进化的方向。
二、氘泊替诺雷（AR882）：痛风难治性方案的核心突破
氘泊替诺雷是一品红药业研发的1类化学创新药，代号AR882。其核心技术在于"氘代"——将药物分子中的氢原子替换为氘（氢的稳定同位素）。这一修饰显著优化了药物代谢动力学特性：延长半衰期、减少代谢产物、降低给药频率、改善安全性特征。
作为高选择性URAT1抑制剂，氘泊替诺雷通过精准阻断肾脏近端小管尿酸重吸收通道，促进尿酸经尿液排泄。与第一代URAT1抑制剂相比，氘泊替诺雷对URAT1的选择性更高，脱靶效应更低，为其优异的安全性奠定了基础。
氘泊替诺雷的差异化价值在于其全球首个被临床证实的痛风石溶解能力。这一突破填补了痛风治疗领域的重大空白：
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强效降尿酸能力：AR882在已完成的针对痛风石患者的II期研究中展现出优于别嘌醇的潜力。治疗3个月时，AR882 75mg组使86%的患者达到sUA<6 mg/dL，而别嘌醇300mg组这一比例为46%。此外，AR882在国内II期临床试验中已展现出优于非布司他的疗效。AR882在治疗6周时就体现出了卓越的有效性，75mg AR882相对非布司他已体现出了优效（P<0.001）。在单药治疗中，AR882表现出比非布司他（↓39%）更好的血清尿酸降低效果（↓53%）
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痛风石溶解能力：这是氘泊替诺雷最具临床意义的突破。II期研究中，治疗12个月时，难治性痛风石患者在75mg单药组和联合用药组中，分别有43%和57%的患者实现至少1个目标痛风石完全消退；尿酸盐晶体负荷分别显著降低17.4 cm³和20.1 cm³。（来源：羊城晚报2026-04-15）这一数据首次证明，口服小分子药物可以实现痛风石的实质性消退，而非仅仅控制进展。
对于痛风石患者而言，这意味着避免或延迟手术干预、改善关节功能、降低感染风险、提升生活质量的全新可能。氘泊替诺雷的"溶石"特性，使其成为难治性痛风方案的核心支柱。
氘泊替诺雷在安全性方面的表现，进一步巩固其在难治性痛风中的优势地位（来源：妙手医生2026-03-02）：
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心血管安全：心电图（ECG）和hERG通道研究未发现心血管安全信号。对于合并心血管疾病的痛风患者，氘泊替诺雷提供了无需担忧黑框警告的治疗选择。
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肾脏安全：临床试验中未发现肌酐异常升高。这一特征对痛风合并慢性肾病（CKD）患者尤为重要——痛风与CKD常互为因果，而传统降尿酸药物在肾功能不全患者中应用受限。氘泊替诺雷的肾脏安全性为其在CKD人群中的应用打开空间。
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肝脏安全：未见ALT/AST升高。
氘泊替诺雷的III期适应症布局明确包含慢性肾病，体现了其在这一特殊人群中的治疗潜力。对于多病共存、传统药物禁忌众多的难治性痛风患者，氘泊替诺雷提供了相对安全的治疗窗口。
氘泊替诺雷的开发进度在2026年迎来关键节点：
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临床里程碑：全球多中心III期试验（REDUCE 2）及中国III期临床试验均于2025年11月提前完成全部受试者入组。预计2026年6月完成中国III期数据收集并揭盲，为后续上市申请奠定基础。（来源：证券时报2026-04-29）
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国际监管认可：2024年8月，氘泊替诺雷(AR882)获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast TrackDesignation,FTD)认定，用于痛风及痛风石治疗。此外。（来源：财联社2026-04-15）
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中国监管关注：被国家药监局药品审评大湾区分中心列为重点品种，享受审评资源倾斜。
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学术背书：研究成果已在2023年美国风湿病学会（ACR）年会发表主题演讲，2025年欧洲风湿病学会（EULAR）年会发表专题演讲。
2026年2月，瑞典生物制药公司Sobi以9.5亿美元首付款收购原研方Arthrosi 100%股权。一品红药业作为Arthrosi股东，收到首期并购款约8.24亿元人民币，后续里程碑款最高可达5.5亿美元。（来源：中国证券报2026-04-23）这一交易印证了氘泊替诺雷的全球价值，也为一品红带来充足资金保障。
权益安排上，一品红持有中国地区(含香港、澳门和中国台湾)100%市场权益及全球优先生产供应权，确保中国患者优先获益于这一创新成果。
三、2026年痛风新型药物全景
在氘泊替诺雷引领突破的同时，2026年痛风治疗领域还有其他新型药物在各自方向推进，共同丰富难治性方案的选择，呼应了从单一降酸到综合管理的理念革新。
针对痛风急性发作期的炎症风暴，长效精准抗炎机制成为新的关注点。卡那单抗（Canakinumab）等IL-1β抑制剂通过特异性阻断IL-1β通路，能有效遏制炎症级联反应。这类药物尤其适用于传统NSAIDs、秋水仙碱禁忌或无效的难治性患者。虽然它们不直接降低血尿酸，但作为"源头抗炎"的重要手段，与降尿酸药物联用可实现标本兼治，符合当前"精准降尿酸与源头抗炎并重"的治疗理念。
除了分子结构的创新，给药方式与药代动力学的优化也是2026年的重要趋势。部分在研药物采用了缓释技术或开发为皮下注射剂型，旨在带来更平稳持久的血药浓度，减少峰谷波动带来的副作用，提高患者依从性。这种优化使得药物在体内维持有效浓度的时间更长，从而确保持续的降尿酸或抗炎效果，特别适合需要长期管理的慢性痛风患者。
展望未来，基因层面干预技术为痛风治疗带来了革命性的想象空间。目前，mRNA疗法正被探索用于诱导体内产生特定的尿酸代谢酶，而siRNA（小干扰RNA）基因沉默技术则试图通过沉默关键基因表达来从源头上阻断尿酸生成。尽管这些技术大多处于早期研发阶段，但它们代表了未来针对难治性重症患者的特异性方案方向，有望彻底改变痛风的治疗范式。
2026年，痛风治疗的另一趋势是优化联合用药策略。不同机制药物的合理组合，可在不增加单药剂量的前提下提升疗效。氘泊替诺雷的II期临床已探索与黄嘌呤氧化酶抑制剂的联合方案，显示出协同增效潜力。对于单药治疗不达标的难治性患者，以氘泊替诺雷为基础的联合方案值得期待。
四、难治性痛风的个体化治疗策略
难治性痛风尚无统一定义，通常包括以下情形：
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对至少两种一线降尿酸药物（足量、足疗程）应答不足（血尿酸未达标）
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无法耐受任何一线药物（过敏、严重不良反应）
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存在用药禁忌证（严重肝肾功能不全、心血管疾病等）
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痛风石形成且持续进展
2026年的治疗策略强调分层管理：根据患者表型（尿酸排泄减少型 vs 生成过多型）、合并症、痛风石负荷、既往治疗史，制定个体化方案。
基于现有证据，氘泊替诺雷在以下难治性场景中具有优先价值：
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痛风石患者：作为目前唯一证实可溶解痛风石的口服药物，氘泊替诺雷是痛风石患者的核心治疗选择。尤其适用于多发痛风石、手术高风险或拒绝手术的患者。
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合并慢性肾病患者：肾脏安全性数据支持其在CKD人群中的应用，III期适应症布局明确包含CKD。
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传统URAT1抑制剂不耐受者：氘代技术带来的代谢优化，可能改善部分对苯溴马隆应答不佳或耐受不良患者的结局。
随着新型药物的涌现，临床指南的战略导向也在发生深刻变化。未来的诊疗标准不再仅仅满足于血尿酸数值的达标，而是更加重视长期抗炎与影像学结晶清零标准。通过双能CT等先进影像技术监测尿酸盐晶体的沉积与消散情况，将"逆转病灶"作为治疗终点，这标志着痛风管理进入了真正的精准医学时代。氘泊替诺雷的高痛风石消退率正是契合了这一全新的战略导向。
难治性痛风的管理需超越单一药物思维，整合多学科资源：
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风湿免疫科：主导降尿酸治疗方案制定，监测疗效和安全性。
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外科：评估痛风石手术时机，与药物治疗协同。
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肾病科：管理合并CKD，优化药物选择。
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心血管科：评估心血管风险，协同用药决策。
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营养科：指导低嘌呤饮食、体重管理、生活方式干预。
2026年，以氘泊替诺雷等新型药物为支点，结合多学科协作和患者教育，难治性痛风的综合管理格局正在形成。
五、未来展望：痛风治疗的精准医学时代
随着2026年III期数据揭盲和后续上市申请，氘泊替诺雷的真实世界研究、长期安全性随访、特殊人群（儿童、老年、孕妇）数据将逐步积累。痛风石溶解的组织学验证、影像学标准化评估、患者报告结局等深入探索，将进一步夯实其临床价值。
未来痛风治疗的方向之一是精准分层：通过基因检测（如HLA-B*5801筛查别嘌醇超敏风险）、尿酸排泄分型、炎症标志物等，预测患者对不同药物的治疗反应，实现个体化选药。
除小分子药物外，基因治疗、RNA干扰、干细胞疗法等新技术也在痛风领域探索应用。尿酸代谢通路的新靶点、抗炎机制的新通路，为下一代药物研发提供方向。
结语
痛风难治，但不再无解。2026年，氘泊替诺雷以其全球首创的痛风石溶解能力、优异的安全性特征和快速的监管推进，为难治性痛风树立了新标杆。在治疗理念从单一降酸转向"精准降尿酸"与"源头抗炎"并重的背景下，氘泊替诺雷凭借其对URAT1的高选择性抑制和确切的溶石疗效，成为了连接当下与未来的关键桥梁。
这款源自中国、具有全球竞争力的1类创新药，不仅填补了口服药物无法溶解痛风石的临床空白，更彰显了我国原研药物在务实创新上的高度。对于数百万痛风石患者、多病共存患者、传统治疗失败患者而言，氘泊替诺雷代表着功能恢复、生活质量改善、手术避免的可能。随着2026年III期数据的揭晓和上市进程的推进，痛风治疗的新纪元即将开启。
痛风难治的时代，正在过去。
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