今年3月,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司传来官方获批消息,企业自主研发的HER2 ADC、1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811,商品名:艾维达®)获批新增适应症,适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,值得一提的是,该药物目前已被纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》推荐,这是该药物继斩获肺癌领域适应症后,首次成功拓展至乳腺癌治疗领域,进一步扩大了自身的临床应用范围。
本次适应症获批,核心依托由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究。该研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究,入组人群均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者,且全部为中国人群。2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布的研究结果显示1,瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会(BICR)评估的中位无进展生存期(mPFS)达30.6个月,客观缓解率(ORR)高达81.7%,间质性肺病(ILD)发生率仅2.8%,因治疗相关不良事件(TRAEs)导致的停药率<5%。
凭借该项亮眼的突破性临床研究数据,瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811成为国内HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中,首款中位无进展生存期突破30个月的新型ADC药物,刷新了该治疗领域的行业纪录。这一研发成果,不仅充分体现了国内科研团队与本土制药企业强劲的自主创新能力,也标志着国内生物医药行业在ADC创新赛道上,已具备参与全球市场竞争的核心实力。
瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811的突破性表现,根植于其独特的结构设计与作用机制2-3:采用可裂解四肽连接子结构,通过引入手性环丙基修饰,增强了毒素的膜渗透性,拓宽了治疗窗;药物抗体比(DAR)优化为6:1,在强效杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性;连接子-毒素系统高度稳定,可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中,瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度(IC50),抑瘤作用更强,且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应,因而展现出优异的抗肿瘤活性、膜穿透能力与旁观者效应。
HORIZON-Breast01研究证实,除了整体人群,所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益:对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者,mPFS为30.6个月;对于ER和/或PR阳性类难治人群,mPFS高达33.3个月;在内脏转移患者亚组,mPFS高达30.6个月。在安全性上,瑞康曲妥珠单抗组整体安全性良好:ILD发生率极低,为2.8%;疲劳发生率<25%;因TRAEs导致的永久停药率仅为4.9%,治疗依从性较优。这些数据表明,瑞康曲妥珠单抗在疗效与安全性平衡上实现了ADC领域的重大突破,可以成为临床治疗的安心之选。
乳腺癌新适应症的正式获批,将进一步提升瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811的临床可及性,助力完善乳腺癌全程规范化诊疗体系,为国内患者带来更长久的生存获益,同时也为“健康中国2030”战略目标的落地实现,注入坚实的本土医药创新力量。