医学调查数据显示,我国干眼症患病率介于21.0%至52.4%之间。根据国际泪膜与眼表学会指南,干眼症本质上是泪膜稳态失衡与炎症恶性循环共同驱动的疾病。具体而言,泪液高渗状态会诱发眼表炎症,进而引起角膜损伤和泪膜稳定性下降,而泪膜不稳定又会反过来加重炎症反应,形成恶性循环。患者常表现出眼干、异物感、烧灼感等不适,这些主观症状与客观体征相互叠加,显著影响日常生活和视觉质量。
由此可见,抑制泪液蒸发和控制炎症是干眼症的重要病因治疗方向。然而,目前临床常用的抗炎方案仍存在较多不足,在疗效、安全性和长期用药依从性之间难以取得理想平衡,尚不能满足临床实践中的综合治疗需求。
近日,恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知,批准公司新药环孢素滴眼液(Ⅳ)(恒宜®)上市,用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者,以改善干眼的体征。
据介绍,该产品是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液,也是继全氟己基辛烷滴眼液之后,基于EyeSol技术平台在中国获批上市的第二款产品,将为干眼患者抗炎治疗带来全新选择。
2019年,恒瑞医药从Novaliq公司引进环孢素滴眼液(Ⅳ),并拥有该产品在中国的独家权利。环孢素滴眼液(Ⅳ)相较于水基0.05%环孢素,环孢素滴眼液(Ⅳ)生物利用度提升17.6倍,延长药物在角膜停留时间的同时,可增强角膜渗透能力,深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用,从而保护结膜杯状细胞、泪腺腺泡细胞和角膜上皮细胞,促进泪液分泌和眼表修复。同时,该产品含有的全氟丁基戊烷作为半氟化烷烃类物质,不仅是环孢素的递送系统,其本身也能抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复。
干眼症是中国常见的眼表疾病,存在广泛未被满足的临床需求。作为中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液,恒宜®的上市为患者提供了全新治疗选择,是恒瑞医药在眼科治疗领域的重要里程碑。未来,恒瑞医药将继续聚焦眼科领域,持续丰富产品管线,构建覆盖中国患者全生命周期眼健康的完整解决方案;同时,紧密围绕临床实际需求,加快慢病领域新药研发进程,力求以更多安全有效的治疗选择,造福广大患者。