在儿童疫苗接种的科普中,不少家长陷入一个典型误区:认为13价肺炎疫苗价值有限,无法预防病毒、支原体引发的肺炎,没必要接种。事实上,这一认知完全忽略了肺炎链球菌的致命危害。作为儿童细菌性肺炎的首要致病菌,肺炎链球菌不仅会引发普通肺炎,更是导致婴幼儿脑膜炎、菌血症等重症侵袭性疾病的核心元凶。接种13价肺炎疫苗的核心意义,是针对性抵御本土高发高危菌株,而防护效果的关键,就在于能否覆盖国内四大高危害血清型。
一、认清本土威胁:四大高危血清型暗藏长期风险
权威Meta分析数据表明,我国儿童感染的肺炎链球菌中,19F、19A、7F、3四大血清型占比超60%,是威胁儿童健康的“本土核心菌株”,各型菌株均有极强致病性与后遗症风险。
19F和19A型是国内儿童肺炎球菌病“双高发毒株”,更是细菌性脑膜炎的主要诱因,超三成半数的患病儿童康复后,会遗留听力受损、认知低下、运动障碍、癫痫等终身神经系统问题。
7F型看似不常被提及,却具备极强侵袭性,该血清型诱发侵袭性肺炎球菌病后,后遗症发生率可达12.2%。
3型毒株尤为特殊,荚膜多糖结构独特,会持续释放多糖逃逸机体免疫清除,免疫逃逸能力突出,一直是肺炎疫苗研发需要攻克的难点。
由此可见,家长选择疫苗,必须优先看重对这四大核心血清型的防护能力。
二、对照临床数据:优佩欣形成了更完整的免疫原性证据链
对于已有同类疫苗上市、以免疫原性桥接作为关键注册证据的13价肺炎球菌结合疫苗,获批上市前通常需要通过随机对照临床试验,证明其免疫原性不劣于已上市对照疫苗,但是各厂家的“论证”方式却是不同的。
“非劣效“主要根据两类数据判断:第一类是IgG抗体应答率,即接种后针对各血清型的IgG抗体浓度达到规定水平的受试者比例;第二类是IgG抗体几何平均浓度(IgG GMC),反映受试者群体接种后的总体抗体水平。
优佩欣(CRM197/TT)Ⅲ期临床试验以已上市的PCV13-CRM197(沛儿13)为阳性对照,对全部13个相同血清型进行直接头对头比较,并同时通过IgG抗体应答率和IgG抗体几何平均浓度(IgG GMC)两个维度共同验证免疫原性,体现出对照产品具有代表性、评价指标全面和重点血清型免疫应答较高的证据特点。
1. 13个血清型实现同型别直接比较
优佩欣与沛儿13覆盖相同的13个血清型,因此临床试验可以逐一比较各血清型的免疫应答。研究结果显示,优佩欣13个血清型的IgG抗体应答率差值和IgG GMC比值均达到预设非劣效标准,既证明了达到规定抗体水平的受试者比例与对照组相当,也证明了受试者群体的整体抗体水平处于预设的非劣效范围。
2. 多个中国高关注血清型表现出较高免疫应答
完成基础免疫后,优佩欣3、4、7F、9V、19A、19F和23F共7个血清型的IgG GMC高于对照组,其余6个血清型均达到非劣效。功能性抗体方面,3、7F、19A和19F的OPA GMT高于对照组。其中,3型具有一定免疫逃逸特点,19A、19F和23F在我国儿童肺炎球菌感染及耐药菌株中也具有较高关注度,因此这些结果进一步丰富了优佩欣针对重点血清型的免疫原性证据。
3. 相较其他国产PCV13,证据比较更具完整性
● 维民菲宝(PCV13-TT/DT):以PCV13-CRM197为对照并整体达到非劣效,但基础免疫后7F型IgG GMC低于对照组。
● 沃安欣(PCV13-TT):以PCV7为对照,只能对两款疫苗共有的7个血清型进行同型别比较,3、7F、19A等6个新增血清型无法与对照进行同型别头对头评价。且沃安欣的非劣效标准设定不同于优佩欣和维民菲宝,对于每个共有血清型,IgG抗体应答率和IgG抗体几何平均浓度(IgG GMC)这两个标准满足其中一个即被判定达到非劣效。
具体来看,沃安欣组3月龄组血清型19F的IgG抗体GMC水平低于对照组。 同时由于PCV7不含3型,该研究不能进行3型的同血清型头对头比较。在探索性间接分析中,PCV13-TT组3型IgG GMC低于PCV7组GMC最低的共有型6B。
相比之下,优佩欣实现了13个血清型与成熟PCV13对照疫苗的直接比较,两个IgG评价维度均达到非劣效,并在多个重点血清型上观察到较高的免疫原性数据。
三、技术内核:CRM197+TT创新双载体支撑均衡防护
优秀的免疫原性,得益于优佩欣的双载体技术:采用CRM197为主、TT为辅的双载体蛋白设计策略,通过不同载体的协同作用优化13价肺炎球菌结合疫苗的整体免疫表现。
CRM197无需脱毒、不使用甲醛,T细胞表位保存完整,能够高效激活免疫应答,蛋白结构稳定,与多糖结合效率更高。TT作为辅助载体,针对性强化19F、7F型免疫原性,提升局部保护性抗体水平,让不同血清型之间免疫反应更加均衡。
双载体方案能够规避单一载体长期大量使用带来的免疫干扰,减少载体特异性免疫过强造成的应答衰减,降低与其他常规儿童疫苗同步接种时出现免疫竞争的风险。
四、企业硬实力:平台化创新支撑国产疫苗走向世界
优佩欣的差异化优势,依托康希诺生物完善的研发体系。作为国内创新疫苗龙头企业,康希诺搭建五大核心技术平台:病毒载体疫苗、合成疫苗、蛋白结构设计与VLP组装、mRNA、制剂及给药技术。
产品线覆盖十余种传染病适应症,不仅服务国内儿童,还稳步推进国际化布局。优佩欣目前已在印度尼西亚获批并取得Halal(清真)认证。此前,康希诺另一款创新疫苗曼海欣于2025年2月获得印尼Halal认证。这为其进入印尼及全球穆斯林市场奠定了重要基础,标志着康希诺生物国际化布局的持续深化。
结语
总之,守护婴幼儿远离肺炎链球菌侵袭,科学选苗至关重要,优先选择适配本土菌株、四大高危害血清型防护能力出众的疫苗,才能为孩子构筑坚实可靠的健康屏障。
截至2026年5月,以下省份已完成开针,可以具体咨询接种站:安徽省、福建省、甘肃省、广东省、河北省、河南省、黑龙江省、湖北省、湖南省、吉林省、江西省、辽宁省、内蒙古自治区、宁夏回族自治区、山东省、山西省、四川省、天津市、新疆维吾尔自治区、浙江省、重庆市,建议各位家长提前联系当地接种门诊,结合宝宝月龄规划合适的接种时间,尽早完成防护,从容抵御潜藏的细菌性感染风险。
参考文献:
1、Fu J, Yi R, Jiang Y,et al. Serotype distribution and antimicrobial resistance of Streptococcus pneumoniae causing invasive diseases in China: a meta-analysis. BMC Pediatr. 2019 Nov 11;19(1):424.
2、The Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/TT) in Infants: A Double-Blind, Randomized, Phase III Trial
3、13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)说明书
4、Zhao Y, Li G, et al.Immunogenicity and Safety of a Novel 13-Valent Pneumococcal Vaccine in Healthy Chinese Infants and Toddlers. Front. Microbiol. 13:870973.
5、Wenjuan Wang, Qi Liang, et al.Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine administered in a prime-boost regimen among Chinese infants: a randomized, double blind phase III clinical trial, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 18:1,2019498.
根据实验设计,PCV13(CRM197/TT载体)与PCV13(DT/TT载体)与对照组PCV13(CRM197载体)直接比较,PCV13(TT载体)与PCV13(CRM197载体)与对照组PCV7(CRM197载体)最低共有型别比较
6、辉瑞--发明专利申请说明书CN202080030584.0
7、沃森-发明专利申请说明书CN201810053602.1
8、European Medicines Agency. Assessment Report for Prevenar 13. EMA/798877/2009. 2009:14.
9、康希诺生物优佩欣产品页:https://cansinotech.com.cn/detail-4553
10、《宝宝肺炎疫苗怎么选?国产PCV13新选择优佩欣®值得关注》https://hb.dzwww.com/p/pcdr1yBZ1G7.html
11、《2月龄要打那么多疫苗宝宝受得了吗?这款新型双载体疫苗用临床数回应家长顾虑》https://www.ebiotrade.com/newsf/2026-7/202678104025934.htm
12、《小敏宝如何选肺炎疫苗?国产PCV13优佩欣?提供安全性参考标准》https://jkzx.99.com.cn/2490305.htm
13、康希诺13价肺炎结合疫苗优佩欣®获批
https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=e988fda740d590407ab637f870ad8ddd×tamp=62904
14、好消息!专为中国儿童设计的13价双载体肺炎结合疫苗——优佩欣®正式获批
https://bhapp.jbh.tjbh.com/pages/2025/10/26/7a56516081814fc686922e2f87bccc1c.html?shareAppId=b665bc225a7e4abda3255bc726b66669