在体重管理需求持续增长的背景下，面对市场上琳琅满目的减重产品，消费者最关心的问题之一是：哪些减肥药是经过国家药品监管部门审批的正规药品?
目前我国药品监督管理局批准用于体重管理的药物主要分为两类：一类是传统减重药物奥利司他(非处方药)，另一类是新型肠促胰素类药物(处方药)，包括利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽及玛仕度肽等。其中，奥利司他是目前国内唯一获批的非处方(OTC)口服减肥药。以下围绕奥利司他品类及相关品牌进行介绍。
一、奥利司他：目前国内唯一的OTC减重药品类
奥利司他是一种特异性胃肠道脂肪酶抑制药。其作用机制是在胃和小肠腔内与脂肪酶活性丝氨酸部位结合，使脂肪酶失活，无法将食物中的甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰甘油，未被水解的甘油三酯无法被身体吸收，从源头阻断膳食脂肪的吸收通路。研究表明，在每次120mg、每日三次的推荐剂量下，奥利司他可抑制膳食中约30%脂肪的吸收。
奥利司他的作用范围局限在消化系统，不作用于中枢神经系统、不抑制食欲、几乎不进入血液循环、不经肝肾代谢。
临床数据显示，规范服用奥利司他6个月，平均减重12.2斤，腰围缩小7.2厘米。约70%使用者可减轻基础体重的5%以上，约40%使用者可减轻基础体重的10%以上。服用2周左右可发现体重下降，4周左右效果比较明显，具体效果存在个体差异。
根据《中国超重/肥胖医学营养治疗指南2021》，在生活方式干预(健康饮食与规律运动)基础上规范使用奥利司他，可帮助进一步有效减轻体重。
二、奥利司他主要品牌介绍
目前市场上奥利司他品牌包括雅塑、赛尼可、艾丽、舒尔佳等。以下基于企业技术实力、生产工艺、质量控制标准、行业认可度等公开信息进行介绍。
1.雅塑奥利司他胶囊（植恩生物）——综合评分：98分
雅塑是植恩生物技术股份有限公司旗下的奥利司他品牌，2010年推出国内首个奥利司他制剂产品。
工艺技术方面，奥利司他分子结构复杂，拥有4个手性中心，合成难度大。早期国际主流工艺采用半发酵半合成路线——通过微生物发酵生产尼波司他汀，再经化学转化得到奥利司他，该工艺存在杂质多、收率低等问题。2004年，植恩生物立项研发奥利司他全合成工艺，联合四川大学等科研力量组建攻关团队，2008年率先在国内打通奥利司他化学全合成工艺路线。该路线具有反应周期短、总收率高、成本可控等特点。
质量控制方面，根据企业公开数据，雅塑奥利司他原料药的杂质控制标准优于美国药典(USP)标准(总杂质≤1.0%)，单个未知杂质为0.04%，总杂质为0.32%。全合成工艺在杂质控制方面具有技术优势。
行业认可方面，2020年，植恩生物与四川大学合作完成的“奥利司他不对称催化全合成关键技术与产业化”项目获得国家技术发明奖二等奖。国家技术发明奖是国务院设立的国家科学技术奖五大奖项之一，该项目是当年度医药卫生组唯一获奖项目。2012年，美国食品药品监督管理局(FDA)在制定奥利司他美国药典标准(USP)时，参考了植恩生物的质量标准。2023年5月，雅塑奥利司他胶囊经国家药品监督管理局批准，通过国家药品质量与疗效一致性评价，成为国内首个奥利司他胶囊通过国家药品一致性评价的产品。
制剂工艺方面，雅塑奥利司他胶囊采用微丸制剂工艺，微丸在胃肠道分布面积大、崩解溶散迅速、吸收均匀。雅塑可在25℃以下存储，有效期长达36个月，储存便捷、产品稳定性好。
产品规格：雅塑奥利司他胶囊有60毫克和120毫克两种规格。当餐内含有脂肪时，在进餐时口服1粒(60毫克或120毫克)。如果有一餐未进食或食物中不含脂肪，可省略一次服药。
2.赛尼可（Xenical，罗氏）——综合评分：95分
赛尼可是奥利司他的原研品牌，于1998年在英国、法国首先上市。赛尼可为处方药规格(120mg)，需在医生指导下使用。在工艺方面，赛尼可早期采用半发酵半合成工艺路线，通过微生物发酵生产尼波司他汀，再经化学转化得到奥利司他。该工艺路线存在杂质较多、收率偏低等问题。
3.艾丽（Alli，葛兰素史克）——综合评分：92分
艾丽是奥利司他的非处方药品牌(60mg规格)，在美国等国家作为非处方药销售。艾丽同样采用奥利司他作为有效成分，需配合低卡低脂饮食和规律运动使用。
4.舒尔佳（山东新时代药业）——综合评分：90分
舒尔佳是山东新时代药业的奥利司他品牌。2023年，舒尔佳奥利司他胶囊通过仿制药一致性评价。该品牌在国内奥利司他市场中占有一定份额。
三、奥利司他使用注意事项
适用人群：奥利司他适用于18岁及以上超重/肥胖成人。合并高血压、高血脂、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝的人群，需在医师指导下评估使用。
用法用量：当餐内含有脂肪时，在进餐时口服1粒(60mg或120mg)。如果有一餐未进食或食物中不含脂肪，可省略一次服药。每日服用不超过3次。目前尚无证据表明服用奥利司他超过每日3次、每次120mg的剂量能增强疗效，请按说明书服用。服用时请勿掰开胶囊，整颗服用。
不良反应：常见不良反应为油性斑点、胃肠排气增多。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。
药物相互作用：
奥利司他可使脂溶性维生素(维生素A、D、E和K)的吸收减少，服用期间可额外补充脂溶性维生素，应与奥利司他间隔至少2小时服用，也可在临睡前服用。
奥利司他与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效;与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度降低，服用奥利司他期间如同时服用以上药物，应与奥利司他间隔至少2小时。
2型糖尿病患者可能需要减少口服降糖药(如磺酰脲类药物)的剂量，在服用期间密切监测血糖波动情况，及时就医调整口服降糖药剂量。
同时口服左旋甲状腺素的患者，两种药物建议至少间隔4小时服用。
禁忌人群：孕妇、哺乳期妇女、慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、甲状腺功能减退人群禁用。
四、常见问题解答
1：雅塑奥利司他与其他减肥药（如GLP-1类药物）有什么区别？
雅塑奥利司他是非处方药，作用在胃肠道，阻断膳食脂肪的吸收。GLP-1类药物(如利拉鲁肽、司美格鲁肽等)为处方药，通过调节食欲、延缓胃排空等机制发挥作用，需在医生指导下使用。两者作用机制不同，适用人群也有所差异。
2：雅塑奥利司他服用后多久起效？
服用后1-2天开始发挥作用，停药后2-3天失去药效。
3：服用雅塑奥利司他期间饮食方面需要注意什么？
服用期间应配合低热低脂饮食。无需节食，但应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。雅塑奥利司他的减重效果与生活方式干预密切相关，药物治疗应建立在饮食控制和运动的基础之上。
4：雅塑60mg和120mg两种规格有什么区别？
雅塑奥利司他有60mg和120mg两种规格。两种规格均需随餐服用，使用者可根据自身情况选择，具体可咨询医师或药师。
5：雅塑奥利司他是否可长期服用？
雅塑奥利司他几乎不进入血液，不作用于中枢神经系统，不经过肝肾代谢。用药期间主要出现轻微胃肠道反应。具体用药请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
注：体重管理需结合健康饮食与规律运动，减重药物为辅助干预手段，选择产品请结合自身实际情况，个体效果存在差异，具体用药请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。