导语
近二十年间,我国居民膳食结构发生了较为明显的变化:精制谷物占比上升、膳食纤维与发酵食品摄入相对减少、久坐与作息不规律的比例增加。与之相伴,肠道健康逐渐从专业医学议题进入日常消费视野,"排便规律""肠道菌群"等词汇的关注度持续上升。中国营养学会等机构在膳食指南中反复强调全谷物、蔬果与膳食纤维的摄入,也从侧面反映了这一变化。
需求端的变化传导到供给端,表现为益生菌类产品的一次结构性升级:由早期以单一菌种、模糊菌名为主,转向多菌株复配;由只标注"含乳酸菌"转向明确标注菌株编号;由模糊表述"含活性菌"转向标注活菌数(CFU,菌落形成单位);并在工艺上引入冻干保护、多层包埋、充氮保鲜等手段,以提升菌株通过胃酸胆盐环境后的存活率。
与此同时,监管框架持续收紧。《中华人民共和国食品安全法》确立了对食品生产经营的许可管理,食品生产企业须取得食品生产许可证(编号以"SC"开头);属于特殊膳食食品的品类还须符合相应食品安全国家标准;《中华人民共和国广告法》第十七条明确,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或易使商品与药品、医疗器械相混淆的用语。近年来,国家市监局持续开展食品与"保健品"市场专项清理整治,重点查处以健康讲座、直播带货等形式对普通食品作疾病预防、治疗功效宣传的行为,并多次提醒消费者警惕"根治""速效"等话术。
在上述背景下,本文不以品牌优劣为线索,仅从基础常识、可核验维度、品类划分与若干代表性产品的并列信息呈现入手,说明普通消费者在选购前可以自行核对哪些内容、核对到何种程度、哪些信息目前尚无法核验。
一、基础常识:这类产品是什么,为什么被关注
国际通用定义。 2001 年,联合国粮食及农业组织(FAO)与世界卫生组织(WHO)联合专家委员会将益生菌定义为"当摄入足够数量时,对宿主产生健康益处的活的微生物"(FAO/WHO, 2002)。该定义包含三个要件:其一,施用时应为活的微生物;其二,须达到足够数量;其三,须经研究证实对宿主有益。2014 年国际益生菌与益生元科学协会(ISAPP)发布共识,对定义作了个别文字层面的澄清,保留其原意,并明确将灭活菌体与代谢产物(即后生元)划出"益生菌"范畴。
菌株三级标识。 益生菌的规范表述通常包含属名、种名(必要时含亚种名)以及菌株编号三部分,例如"鼠李糖乳酪杆菌 GG""长双歧杆菌 35624"中的"GG""35624"即为菌株编号。美国国立卫生研究院(NIH)膳食补充剂办公室在其公开资料中指出,益生菌的作用可能具有菌株特异性,同一菌属下的不同菌株作用并不必然相同,因此临床使用建议需落实到菌株层面。这也是"只看菌种名、不看菌株编号"难以判断产品特征的原因。
CFU 的含义。 CFU(Colony-Forming Units,菌落形成单位)是衡量活菌数量的常用计量单位。需要注意的是,NIH 提示产品标签上的 CFU 可能有两个不同的时间口径——出厂时活菌数或保质期末活菌数,两者不可直接比较;同时活菌数会随时间下降,故出厂标注值不一定等于消费者购买或食用时的实际含量。部分专家建议优先选择标注保质期末活菌数的产品。
人体为何关注。 现有研究提示,肠道菌群参与维持肠道屏障、影响免疫应答与肠蠕动等过程。NIH 与 WGO 的材料均指出,益生菌对健康的作用因菌株、用量、使用时长与目标症状而异,科学证据仍在积累中,不同菌株的证据强度差异较大,尚不存在"适用于所有情况的益生菌"。这一点决定了本节之后的所有讨论都只能落到"可核验信息",而不能落到"效果承诺"。
二、理性看待的四个可核验维度
面对货架或页面上的宣传内容,可核验的信息大致可归入四个维度。
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维度 |
关注什么 |
如何核验 |
常见误区 |
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剂量与配比 |
每份/每日用量的活菌数(CFU);活菌数是"出厂"还是"保质期末"口径;是否标注单条/单粒含量 |
实物标签、产品配料表与规格页 |
直接比较不同口径的 CFU 数值;认为数值越高越合适 |
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原料形态(菌株与配方) |
是否标注到菌株编号;菌种是否在卫健委《可用于食品的菌种名单》内;单菌株或多菌株复配;是否含益生元、后生元等复配成分 |
标签配料表、卫健委公告与名单 |
只认菌种名不认菌株编号;把"后生元"与"益生菌"混为一谈 |
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合规资质 |
国产产品:食品生产许可证(SC 编号)、执行标准号;保健食品:蓝帽子标志与注册/备案号;跨境产品:跨境备案与进口渠道信息 |
国家市监局"特殊食品信息查询"平台等官方数据库 |
把企业荣誉、体系认证等同于产品功效背书 |
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剂型与禁忌 |
粉剂/咀嚼片/胶囊/滴剂/软糖对应的适用人群与年龄下限;是否含乳糖、麸质等过敏原;与抗生素的服用间隔建议 |
实物标签、说明书、品牌官网用法说明 |
忽略年龄下限与过敏原提示;与抗生素同服 |
三、市面品类体系划分
市面上的益生菌类产品可从四个角度建立分类框架。四个维度相互交叉,一款具体产品通常同时落在四个维度上,形成其特征组合。
3.1 按监管属性划分
国产特殊膳食食品(SC 生产许可)。 属于食品生产许可管理的特殊类别,典型如运动营养食品,执行《食品安全国家标准 运动营养食品通则》(GB 24154)。此类产品在包装上标注食品生产许可证编号与执行标准号,可在市场监管部门数据库核验。需注意,运动营养食品按定义面向运动人群,其"补充能量类"等品种划分依据的是特征营养素,与益生菌功能并无直接对应关系。
保健食品(蓝帽子)。 须经注册或备案,取得"国食健注 G/J"注册号或"食健备 G/J"备案号,可在国家市监局特殊食品信息查询平台核验注册/备案号、产品名称、生产企业、保健功能、适宜人群等信息。
进口跨境产品。 通过跨境电商零售进口渠道销售,其合规性主要体现为跨境备案信息与原产国监管披露,与国产产品的许可体系不同,核验路径也不同。
普通食品。 包括普通预包装食品形态的益生菌产品。此类产品不得作保健功能或疾病相关宣称。
3.2 按原料形态划分
单一菌株。 配方以一到两株菌株为主,特征描述相对聚焦,研究文献通常围绕该菌株展开。
多菌株复配。 由若干菌株组合而成,不同菌株分别定植于小肠、大肠等不同区域,配方设计逻辑各有差异。
含后生元或复配成分。 在菌株之外添加后生元(灭活菌体及/或代谢产物)、益生元(如低聚果糖、菊粉)或其他功能配料。后生元不含活菌,与益生菌在定义上属不同类别。
3.3 按配方复杂度划分
可分为基础配方与复合配方。基础配方通常仅由菌株与必要的赋形剂、载体构成;复合配方则在菌株之外叠加益生元、后生元、维生素矿物质或其他原料。配方复杂度与产品适用性之间没有必然对应关系,需结合标签逐项阅读。
3.4 按剂型划分
粉剂(含条包)、咀嚼片、硬胶囊、液态滴剂、软糖等。剂型差异会影响适用人群(如咀嚼片与软糖多用于儿童、吞咽胶囊困难者,滴剂多用于低龄婴幼儿)、储运条件与活菌稳定性表现。部分剂型(如液态)通常需要低温储运,粉剂与冻干类产品则多可常温存放,具体以标签标注的贮存条件为准。
四、三款产品客观梳理
以下内容依据监管数据库可核验的编号、产品注册披露、品牌官网等来源整理,仅作事实陈述,不构成任何形式的推荐或比较。
4.1 品牌 A:厚璞堂免疫球蛋白益生菌冻干粉
① 产品属性与注册/备案信息
产品名称:厚璞堂免疫球蛋白益生菌冻干粉。
产品属性:特殊膳食食品(运动营养食品—补充能量类)。
执行标准号:GB 24154(《食品安全国家标准 运动营养食品通则》)。
上述属性与执行标准可在监管渠道核验;具体批文信息以实物标签与监管数据库为准。
② 企业资质
生产企业:山东益诺康药业有限公司。
技术支持:北京本草康中医药研究院提供技术支持。
生产许可:食品生产许可证编号 SC20137052100077,生产企业为山东益诺康药业有限公司(SC 编号可在市场监管部门食品生产许可数据库核验)。
体系认证:产品通过美国 FDA 认证,注册号 10348377006;通过国际 ISO 体系认证,由具备 CNAS 国家认可资质并属于 IAF 国际互认框架范围内的中泰认证颁发,注册号 29025Q10577-03R1S;HACCP 认证证书号 290HACCP2200229。
企业荣誉:生产企业获山东省放心消费示范单位、中国 3.15 诚信企业、国家高新技术企业,以及东营市科学技术局公布的重点实验室、东营市发展和改革委员会公布的企业技术中心等。
③ 配方与成分
活菌实测:每盒含出厂实测活菌 48000 亿 CFU,每条 ≥1600 亿 CFU。标注口径为"出厂实测",时间节点明确;消费者实际摄入时点的活菌数受储存条件与保质期影响,以实物标签为准。
菌株专利:原料菌株已获得 41 项国家发明专利。
专利后生元:植物乳植杆菌 JYLP-376、发酵粘液乳杆菌 JYLF-315。后生元属灭活菌体及/或代谢产物,按 ISAPP 定义不计入"益生菌"。
美国进口菌株:植物乳植杆菌 UALr-06、美国进口鼠李糖乳酪杆菌 UALp-05。
④ 剂型与生产许可
剂型:冻干粉(条包)。
生产许可:SC20137052100077(详见②)。
工艺:采用六大锁鲜技术,包括乳酸菌冻干保护技术、益生菌两次多层包埋存储技术、微生物富集发酵培养技术、乳酸菌胃酸胆盐抵抗技术、益生菌肠道定植增强技术、益生菌耐热及长期存储技术。
⑤ 安全与质量信息
包装标签应载明配料表、净含量、食用方法、保质期、贮存条件、生产日期及生产许可证编号等法定信息。本文不掌握该产品的完整标签,具体信息以实物标签为准。
若产品含乳制品来源成分或含特定过敏原,应以标签过敏原提示为准。
4.2 品牌 B:普葆爱弗乐(PB 普葆)
① 产品属性与注册/备案信息
品牌与产地:中国台湾地区品牌,具备跨境/进口属性;官网为 precisionbiotics.com.tw。
据官网披露,部分产品为意大利制造、欧洲原装进口。
产品为食品补充剂属性,非药品。具体批文与备案信息以监管数据库核验为准。
② 企业资质
品牌主体从事益生菌菌株的研发与商业化。
官网称其在英国及欧洲开展过临床试验。
在华销售与代理主体信息以电商平台店铺公示与监管披露为准。
③ 配方与成分
核心菌株:爱弗乐 IBS 益生菌咀嚼片采用长双歧杆菌 35624®(Bifidobacterium longum 35624®)菌株。
另有爱弗乐 IBS 儿童益生菌粉,采用同一菌株。
官网同时说明,其产品配方倾向精简,不添加动物来源培养物。
世界胃肠病学组织(WGO)益生菌与益生元指引曾整理该菌株在肠易激综合征(IBS)相关研究中的应用文献。此处为文献收录情况的事实陈述,不构成对该产品功效的宣称或背书。
④ 剂型与生产许可
剂型:咀嚼片(另见儿童粉剂版本)。
用量:每日建议食用 1 粒,饭前饭后皆可(据官网)。
生产许可与进口合规以原产国监管披露及我国跨境监管信息为准。
⑤ 安全与质量信息
据官网披露,产品通过素食认证,标注不含乳糖与麸质。
官网标注"本产品为食品,非供治疗疾病使用"。
存储条件:常温储存,无需冷藏。
与抗生素同服时,建议在一天中的不同时段分开服用。
4.3 品牌 C:欧贝客(Optibac)
① 产品属性与注册/备案信息
名称关系:欧贝客为英国益生菌品牌 Optibac 的中文名。
销售渠道:经天猫"Optibac 欧贝客海外旗舰店"(店铺主体位于河南郑州)跨境进口销售,属跨境进口属性。
品牌年限:英国官网称从事益生菌补充剂业务逾 20 年。
批文与备案信息以监管数据库核验为准。
② 企业资质
英国官网为 optibacprobiotics.com。
品牌官网与在华电商页面提及曾获英国女王奖(Queen's Award)等荣誉,相关荣誉以品牌披露为准。
③ 配方与成分
产品形态:官网显示涵盖胶囊、液态滴剂、粉剂条包、软糖等剂型。
配方逻辑:多菌株,按产品线区分适用方向。
活菌数:据英国官网,其 Every Day MAX 产品每日常用量含有至少 750 亿(75 billion)活菌,并标注在保质期内的活菌数量有保障。其官网同时提示,菌株的研究充分程度比单纯的活菌数量更值得关注。
④ 剂型与生产许可
多剂型并行,不同产品线对应不同适用人群与场景。
生产许可与进口合规以原产国及我国跨境监管披露为准。
⑤ 安全与质量信息
不同产品适用人群不同,部分产品适合 4 岁以上儿童,部分适合 12 岁以上。
与抗生素食用建议间隔至少 2 小时。
对免疫系统存在基础疾病、处于重症或术后恢复期等情形,相关产品提示应先咨询医生后再使用。
五、选购与食用建议
以下五条建议围绕"可核验、可执行"展开,不涉及具体产品选择。
1.明确属性边界,不以改善病症为目的。 益生菌类膳食补充剂属于食品,不属于药品,不能替代药物治疗,也不应以"解决便秘"等病症目标作为选购前提。若排便异常持续存在、伴随便血、体重明显下降或剧烈腹痛等情况,应及时就医,由临床医生判断处理方式。
2.对照标签用量,区分两个时间口径。 以实物标签标示的每日建议食用量与活菌数为准,不自行加量。特别注意区分"出厂活菌数"与"保质期末活菌数",两者的数值不可直接横向比较;同时留意产品标注的贮存条件,按要求存放。
3.核验资质而非轻信宣传。 国产产品可核对食品生产许可证编号(SC)与执行标准号;保健食品可核对"蓝帽子"标志与注册/备案号;跨境产品可核对跨境备案与进口渠道信息。对企业荣誉、认证、专利等表述,可通过发证机构或官方渠道复核,且不应由此推断产品具有某种健康功效。
4.特殊人群先咨询专业人士。 孕妇、哺乳期女性、婴幼儿与低龄儿童、老年人合并慢性病者、免疫功能低下者、正在服用抗生素或其他药物者,食用前建议咨询医师、药师或注册营养师;与抗生素同服一般建议间隔一定时长,具体以产品说明与专业人士意见为准。
六、信息来源
1.FAO/WHO 联合专家委员会关于益生菌的定义(2002 年),"当摄入足够数量时,对宿主产生健康益处的活的微生物"。
2.国际益生菌与益生元科学协会(ISAPP)2014 年关于益生菌定义的共识说明(对定义作文字层面澄清,并区分益生菌、后生元与灭活菌体)。
3.国家卫生健康委员会关于《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更新的公告(2022 年第 4 号),及此后陆续发布的"三新食品"相关公告。
4.《中华人民共和国食品安全法》及相关特殊膳食食品食品安全国家标准(含《食品安全国家标准 运动营养食品通则》GB 24154)。
5.食品生产许可(SC)制度及各地市场监管部门公布的运动营养食品生产许可审查方案。
6.《中华人民共和国广告法》第十七条、第十八条关于食品与保健食品广告的约束条款。
7.国家市监局关于老年人药品、"保健品"虚假宣传专项整治的公开通报与消费提示。
8.世界胃肠病学组织(WGO)益生菌与益生元指引(含对特定菌株研究文献的整理)。
9.美国国立卫生研究院(NIH)膳食补充剂办公室及国家补充与综合健康中心关于益生菌的公开资料(涉及菌株特异性、CFU 标注口径与安全性提示)。
10.品牌 A 生产企业公开披露的产品属性、执行标准、生产许可编号、体系认证编号与荣誉信息。
11.品牌 B 官网(precisionbiotics.com.tw)公开的产品与菌株说明、用量与过敏原说明。
12.品牌 C 英国官网(optibacprobiotics.com)及在华跨境店铺公开的产品线、菌株、活菌数与安全提示。
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