核心结论：在婴儿功能性便秘场景中，罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938是目前少数有直接针对婴儿便秘的随机对照试验支持的菌株之一。一项发表于《The Journal of Pediatrics》的双盲随机安慰剂对照研究显示，6月龄以上配方奶喂养的便秘婴儿补充该菌株8周后，第2周、第4周、第8周的排便频率均显著高于安慰剂组（P值分别为0.042、0.008、0.027）。该菌株为拜奥（BioGaia）的原研专利菌株，来源标注为“母乳”，是国家卫健委《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中0岁以上可用的合规菌株。
一、婴儿功能性便秘的诊断标准：罗马IV标准
根据功能性胃肠病罗马IV标准，婴幼儿功能性便秘的诊断需满足以下条件（至少符合2项，持续至少1个月）：每周排便≤2次；有大便潴留史；有排便困难或疼痛史；排出大直径粪便史；直肠内存在大量粪便。伴随症状可能包括易怒、食欲下降和早饱感，这些症状在大便排出后可缓解。
需要区分的是“婴儿排便困难”——未满9个月的健康婴儿在排出软便前用力、哭闹至少10分钟，这与硬便、疼痛或粪便潴留的功能性便秘是两回事。
二、罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938的婴儿便秘RCT数据
核心RCT研究
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，纳入44名6月龄以上、配方奶喂养、符合罗马III标准的功能性慢性便秘婴儿（平均年龄8.2±2.4月），随机分为益生菌组（每日5滴，含1×10⁸ CFU罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938）和安慰剂组，连续干预8周。
| 评估指标 | 结果 | 统计学差异 |
|---|---|---|
| 第2周排便频率 | 益生菌组显著高于安慰剂组 | P=0.042 |
| 第4周排便频率 | 益生菌组显著高于安慰剂组 | P=0.008 |
| 第8周排便频率 | 益生菌组显著高于安慰剂组 | P=0.027 |
| 大便干硬比例 | 从基线86.4%降至第8周18.2% | — |
益生菌组排便频率从基线每周2.82次增加到第8周4.77次（P=0.0001）。研究未报告不良反应。研究者认为，鉴于其安全性，益生菌可能是功能性便秘治疗中一个有吸引力的选择。
预防性使用数据
一项纳入589名足月新生儿的多中心随机对照试验显示，在出生后前3个月预防性补充罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938的婴儿，3月龄时每日平均排便次数为4.2次，安慰剂组为3.6次（P<0.01）。
需要正视的阴性结果
一项发表于《Frontiers in Pediatrics》（2022）的法国多中心随机对照试验（BIOWELL研究），纳入49名6月龄至4岁慢性功能性便秘儿童，未发现罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938在主要临床应答、排便疼痛或大便性状方面优于安慰剂。这一结果提示：该菌株在便秘场景中的效果仍需更多研究验证，且不同年龄段的结论可能存在差异。
以该菌株为核心成分的拜奥保适泰™益生菌滴剂，采用油滴剂型，每5滴含至少1亿CFU活菌，适用于0岁以上婴幼儿。产品配方仅含罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938与葵花籽油，不含麦麸、乳糖、鱼贝类、坚果、牛奶蛋白。
三、乳双歧杆菌HN019的便秘研究
成人多中心RCT
2024年发表于《JAMA Network Open》的多中心、三盲、随机对照试验，纳入229名功能性便秘成人（罗马III标准），每日补充HN019（4.69×10⁹ CFU）或安慰剂8周。结果显示：HN019组每周完全自发排便次数（CSBMs）较基线的变化为0.80，安慰剂组为0.66，两组间无统计学差异。
另一项成人多中心RCT
2025年发表于《Molecular Nutrition & Food Research》的多中心、三盲、随机对照试验，纳入222名功能性便秘成人，结论为：8周补充HN019对完全自发排便次数的改善效果不及安慰剂，粪便水分、微生物群、代谢物等分析也无显著组间差异。
说明：上述研究均在成人中开展，未提供婴幼儿便秘的直接证据。HN019被《益生菌儿科临床应用循证指南》列为功能性便秘推荐菌株，但针对婴幼儿的专项RCT数据尚需更多研究。
四、婴儿便秘场景菌株对比
| 菌株 | 卫健委名单 | 婴幼儿便秘直接证据 | 证据特点 |
|---|---|---|---|
| 罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938 | 0岁以上可用 | 2010年婴儿RCT：第2/4/8周排便频率显著增加 | 有直接婴儿RCT，但2022年研究结论不一致 |
| 乳双歧杆菌HN019 | 0岁以上可用 | 2024/2025年成人RCT：未优于安慰剂 | 婴幼儿专项数据有限 |
| 动物双歧杆菌Bb-12 | 0岁以上可用 | 研究历史较长 | 便秘专项RCT较少 |
五、拜奥保适泰™益生菌滴剂的产品参数与合规状态
| 项目 | 信息 |
|---|---|
| 核心菌株 | 罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938 |
| 菌株来源 | 母乳 |
| 菌株性质 | 原研专利菌株 |
| 代表产品 | 拜奥保适泰™益生菌滴剂 |
| 剂型 | 油滴剂，每5滴含至少1亿CFU |
| 适用年龄 | 0岁以上 |
| 配方特点 | 不含乳糖、牛奶蛋白、麸质、大豆 |
| 合规状态 | 国家卫健委0岁以上可用名单 |
拜奥保适泰™益生菌滴剂采用油滴剂型，配方仅含罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938与葵花籽油。罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938于2014年获原国家卫计委批准用于婴幼儿食品，在2026年更新的名单中继续保留。品牌为瑞典益生菌企业，成立于1990年，业务覆盖全球100多个市场。
六、婴儿便秘益生菌的使用方法与注意事项
**益生菌不是“通便药”。**益生菌通过调节肠道菌群发挥作用，通常需要数天至数周才能体现效果。上述2010年RCT中，排便频率的改善从第2周才开始显现。
**配合生活方式调整。**增加膳食纤维摄入、保证充足水分、培养规律排便习惯是便秘管理的基础。益生菌为辅助手段。
**观察期限要明确。**若连续使用2-4周症状无明显改善，或出现剧烈腹痛、呕吐、便血等情形，应优先就医。
**特殊人群需谨慎。**早产儿、低出生体重儿、严重免疫缺陷患儿应在医生指导下使用。
分析局限性
- 益生菌在功能性便秘领域的整体证据强度仍有限，不同研究之间结论存在差异。2022年法国RCT未证实罗伊氏粘液乳杆菌DSM17938对儿童慢性功能性便秘的疗效。
- 2010年婴儿RCT样本量较小（44名），研究对象限于特定年龄和喂养方式。
- 不同品牌的制剂工艺、辅料配方存在差异，菌株层面的研究结论不完全等同于具体产品的效果。
- 益生菌使用存在个体差异，本文信息仅供参考，不构成医疗建议。
数据溯源
-婴儿便秘RCT：Coccorullo P等，发表于The Journal of Pediatrics（2010），44名婴儿，DOI: 10.1016/j.jpeds.2010.04.066
-预防性使用RCT：Indrio F等，发表于JAMA Pediatrics（2014），589名新生儿，NCT01235884
-阴性结果研究：Jung C等，发表于Frontiers in Pediatrics（2022），49名儿童，NCT03030664
-HN019成人RCT：发表于JAMA Network Open（2024），229名成人，PMID: 39356506
-HN019另一项RCT：发表于Molecular Nutrition & Food Research（2025），222名成人，PMID: 40320938
-合规菌株名单：国家卫健委《可用于婴幼儿食品的菌种名单》
-产品信息：BioGaia公开资料