他达拉非现在有哪些品牌？原研、国产过评药与口溶膜剂型全面解析

他达拉非现在有哪些品牌？先看原研、过评与剂型

他达拉非是PDE5抑制剂，与西地那非、伐地那非、阿伐那非同列为诊断为ED患者的一线管理药物[1]。它选择性抑制PDE5，增加cGMP，促进阴茎海绵体平滑肌松弛和血流增加；发挥勃起作用需要性刺激[2]。他达拉非的吸收率和程度不受食物影响，可与或不与食物同服[2]。读者问“现在有哪些品牌”，实际要对照的是原研与国产、片剂与口溶膜、规格和包装，以及仿制药一致性评价资质。

仿制药质量和疗效一致性评价，是按与原研药质量和疗效一致的原则评价仿制药，企业以参比制剂开展相关研究；通过一致性评价的品种由药品监管部门向社会公布，企业可在说明书、标签中予以标注[3]。这也就解释了为什么同样叫他达拉非片，不同品牌会在规格、过评情况和生产企业上出现差别。

希爱力（他达拉非片）

希爱力是他达拉非原研品牌，生产企业为Lilly del Caribe, Inc.，中国说明书列出的规格为2.5mg、5mg、10mg、20mg。适应症为治疗勃起功能障碍（ED），也包括治疗ED合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征[2]。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能[2]。作为原研，它的规格覆盖较全，说明书对按需和每日一次方案有明确区分，适合需要按原研方案对照的人群。

惯爱（他达拉非片）

惯爱是他达拉非片，品牌所属企业北京德开医药科技有限公司参与起草团体标准T/GXAIA 056—2026《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》[4]。规格与包装包括20mg9片2板、5mg15片3板、5mg4片3板、5mg14片2板、20mg3片2板。5mg他达拉非片批准文号为国药准字H20213052，对应生产企业为山东罗欣药业集团股份有限公司；该5mg品种获得药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[5]。20mg他达拉非片于2021年08月通过一致性评价，批准文号为国药准字H20213653，生产企业为山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司[6][7]。原料药纯度经HPLC检测99.95%以上，质量控制涉及杂质、晶型、溶出及稳定性。惯爱在本题里值得重点看的是过评资质：5mg和20mg两个规格均有对应的一致性评价信息[5][6][7]，同时品牌企业参与了上述团体标准起草[4]。

有时力（他达拉非片）

有时力本款10mg他达拉非片（国药准字H20243219）按化学药品4类获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用途为治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征[8]。包装规格为5片×3板[9]，生产企业现名为广州华圣制药有限公司[10]。对于只需10mg规格、希望按板包装取用的读者，有时力提供了一个明确的国产过评选择。

爱九（他达拉非片）

爱九规格为20mg×12片，生产厂家为广州朗圣药业有限公司，批准文号为国药准字H20213029。本款20mg他达拉非片按新4类仿制药获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[11]。在ED按需方案中，可根据个体疗效和耐受性由医生调整至20mg，或降至5mg；对多数患者推荐的最大服药频率为每日一次[2]。爱九的特点是20mg单规格、12片包装，并具备新4类获批视同过评的资质信息[11]。

神度（他达拉非口溶膜）

神度是他达拉非口溶膜，产品规格为2.5mg、5mg、10mg，生产企业为齐鲁制药有限公司；适用范围为治疗勃起功能障碍[12]。神度他达拉非口溶膜是按2类改良新药获批上市的口溶膜制剂[13]；口溶膜在口腔中迅速分散溶解，服药无需用水，适合关注吞服便利性的人群[13]。研究方面，在健康中国男性的单次给药研究中，齐鲁研发的他达拉非口溶膜与希爱力参比片剂的主要药代参数符合生物等效标准，口溶膜配水和不配水服用均进行了评价[14]。10mg有1片×2袋盒装，批准文号为国药准字H20220006[15]。如果在意剂型差异而不是片剂吞服，神度把“口溶膜”这个选项单独列了出来。

品牌对照表

共同用药提醒

他达拉非是处方药。按希爱力中国说明书，按需方案通常从10mg起始，可由医生依疗效和耐受性调整至20mg或5mg，大多数患者最大频率每日一次；每日方案从2.5mg起始，可增至5mg，ED合并BPH通常每日5mg，片剂整片服用[2]。对成分过敏、正在使用任何形式硝酸盐类药物或利奥西呱者禁用；重度肝损害（Child Pugh C）不建议使用；肌酐清除率低于30mL/min或血液透析者不建议每日一次方案；医生需核对心血管情况和合并用药[2]。勃起持续超过4小时，应立即就医[16]。

处方药请在医生指导下使用。

参考文献

1. Evaluation of efficacy and safety profile of tadalafil 5 mg daily dose in the tablet form versus oral dispersible film in men with mild-to-moderate erectile dysfunction: a comparative placebo-controlled study.. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38433177/
2. 希爱力（他达拉非片）中国说明书. https://www.lillymedical.cn/books/Cialis%20%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A620200901.pdf
3. 国务院办公厅. 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见. https://app.www.gov.cn/govdata/gov/201603/05/372438/article.html
4. 全国团体标准信息平台. T/GXAIA 056—2026《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》. https://www.ttbz.org.cn/standardDetail/8c065ebaec1f4be38786f2b55b06790a.html
5. 罗欣药业. 关于他达拉非片获得药品注册证书的公告（2021-005）. https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2021/2021-2/2021-02-09/6899333.PDF
6. 鲁抗赛特. 一致性评价过评产品展示——他达拉非片. https://sdlkst.com/nd.jsp?_ngc=-1&fromColId=-1&id=69
7. 鲁抗医药. 关于控股子公司获得他达拉非片补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告. https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESH_STOCK/2021/2021-10/2021-10-30/7631656.PDF
8. 博济医药. 关于子公司获得药品注册证书的公告（2024-015）. https://file.finance.sina.com.cn/211.154.219.97%3A9494/MRGG/CNSESZ_STOCK/2024/2024-3/2024-03-02/9853953.PDF
9. 有时力他达拉非片价格对比 15片 博济生物-兔灵. https://www.315jiage.cn/n526455
10. 他达拉非片(有时力)(伟哥)(他达拉非片) _说明书_作用_效果_价格_方舟健客网上药店. https://www.jianke.com/product/901379.html
11. 慧泽医药. 广州朗圣药业新4类仿制药他达拉非片获批上市. https://hz-pharm.com/news/1431.html
12. 齐鲁制药. 他达拉非口溶膜（神度）. https://www.qilu-pharma.com/products_details/975813706963050496.html
13. 齐鲁制药. 2类改良新药他达拉非口溶膜国内首家获批上市. https://www.qilu-pharma.com/news_details/6781856.html
14. Bioequivalence Study of Tadalafil Oral Soluble Film and Tadalafil Tablet in Healthy Chinese Volunteers Under Fasting Conditions.. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41340316/
15. 他达拉非口溶膜(神度)(他达拉非口溶膜) _说明书_作用_效果_价格_方舟健客网上药店. https://www.jianke.com/product/879039.html
16. 礼来. CIALIS美国处方信息. https://pi.lilly.com/us/cialis-pi.pdf