优赫得®在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃...

基于DESTINY-Gastric04 III期试验结果，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，优赫得®可为患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善，两年OS率实现翻倍

首个且唯一*二线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胃癌的靶向HER2的抗体偶联药物

上海2026年1月22日 /美通社/ -- 由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得^®（英文商品名：Enhertu^®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。

本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期试验的积极结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）^[1]。

研究显示，对于局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。德曲妥珠单抗组中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为11.4个月（风险比[HR] 0.70，95% 置信区间[CI] 0.55-0.90，p=0.0044），24个月OS率分别为29%和13.9%。德曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为29.1%。德曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为5.6个月（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074）。

德曲妥珠单抗在DESTINY-Gastric04试验中的安全性特征与既往德曲妥珠单抗在胃癌的临床试验一致，未发现新的安全性问题。

我国是胃癌高发国家，发病率与死亡率位居全球前列。统计显示，全球三分之一以上的胃癌病例发生在中国^[2]，约65%的患者在诊断时已为中晚期^[3]，5年生存率为9.4%^[4]。在中国，HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13%-18%^[5],[6]。对于在一线含曲妥珠单抗方案后出现疾病进展的患者，后续二线治疗的疗效有限。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任，DESTINY-Gastric04中国牵头研究者沈琳教授表示："大多数胃癌患者在诊断时已处于晚期，晚期胃癌患者的生存率较低，治疗难度较大。德曲妥珠单抗此次新适应症获批是中国胃癌治疗领域的又一重要里程碑，填补了国际及我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗空白，推动二线HER2阳性胃癌治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗的转变。同时，也为临床医生带来了能够显著延长患者生存期的有效治疗选择，我们有望将这一创新方案应用于更早的治疗阶段，惠及更广泛的患者群体，助力患者跨越生存瓶颈，改善长期预后，获得高质量的长生存。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："德曲妥珠单抗胃癌新适应症的成功获批，填补了一线含曲妥珠单抗方案后进展的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌人群中长期存在的临床空白。DESTINY-Gastric04是首个在HER2阳性不可切除或转移性胃癌二线治疗中展现生存获益的随机III期临床研究。我们将通过多元化的研发布局与扎实的临床证据，持续在更前线治疗阶段和不同肿瘤领域探索HER2 ADC这一创新疗法，为更多患者点亮希望。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："胃癌是我国疾病负担沉重的领域，患者在后线治疗中长期面临选择有限与预后不佳的挑战。自一年多前首次在中国获批用于HER2阳性局部晚期或转移性胃癌以来，德曲妥珠单抗仅可用于三线及后线治疗。此次获批标志着德曲妥珠单抗可用于治疗中国HER2阳性晚期胃癌患者的更前线治疗阶段，标志着我们在科学引领、以患者为中心的长期战略道路上的又一个重要里程碑，为更多患者在更早的治疗阶段带去获益。"

关于HER2阳性胃癌

胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡率的第四大主要原因，晚期或转移性疾病的五年存活率为5% 至10%^[7],[8]。2022年，全球报告的胃癌新发病例约100万，死亡病例约66万^[9]。

胃癌在东亚的发病率明显较高，尤其是在中国，全球三分之一以上的病例发生在中国^[9],[10]。胃癌是中国第五大常见癌症，2022 年新增了约 35.9 万例病例^[9]。此外，胃癌还是中国癌症相关死亡的第三大原因，2022 年约有 26 万人死于胃癌^[9]。此外，在中国约 65% 的患者在确诊时已是中晚期^[3]。

全球大约五分之一的胃癌是HER2阳性^[8],[11]。HER2 是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包括胃癌在内的多种肿瘤表面都有表达^[12]。

在中国，HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的推荐一线治疗是联合化疗加曲妥珠单抗，这是一种抗HER2的药物，无论是否联合帕博利珠单抗^[13]。对于使用曲妥珠单抗方案进行初始治疗后病情恶化的转移性胃癌患者，后续的抗HER2治疗选择有限^[12]。

关于DESTINY-Gastric04

DESTINY-Gastric04是一项全球、随机、开放性三期研究，在使用含曲妥珠单抗方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中，评价德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）与雷莫西尤单抗和紫杉醇相比的疗效和安全性。

主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

DESTINY-Gastric04在亚洲、欧洲、南美洲入组了494例病人。有关该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

关于德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。

基于FDA批准检测方法确认的DESTINY-Breast09试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗已在美国获批，用于不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）成人乳腺癌患者的一线治疗。

基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球90个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种（或一种以上）抗HER2的治疗方案，或在新辅助或辅助疗法期间及完成之后六个月内出现疾病复发。

基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。

基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过80个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管结合部（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

关于德曲妥珠单抗临床研发计划

评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。

关于与第一三共的合作

2019年3月和2020年7月，第一三共与阿斯利康先后达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。

关于阿斯利康在消化道肿瘤领域的研究

阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划，涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2022年，消化道肿瘤共约有500万新发病例，导致约330万死亡病例^[8]。

在该计划中，公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的治疗效果。

除了用于BTC和HCC的适应症外，公司正通过涵盖从早期到晚期疾病的广泛开发计划，评估度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗治疗肝癌、食道癌和胃癌。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物，在美国及其他几个国家获批用于治疗既往接受过治疗的晚期HER2阳性胃癌，并正在接受评估作为一线治疗的潜力。德曲妥珠单抗由阿斯利康和第一三共联合开发及商业化。

奥拉帕利是一种首创PARP抑制剂，在美国和其他几个国家获批用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。奥拉帕利由阿斯利康与默沙东（在美国和加拿大称"默克"）联合开发和商业化。

公司还在评估PD-1/TIGIT双特异性抗体rilvegostomig（AZD2936）联合化疗作为BTC的辅助治疗，联合贝伐珠单抗伴或不伴曲麦利尤单抗一线治疗HCC，以及一线治疗HER2阴性、不可切除、复发或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。rilvegostomig也正在接受评估与德曲妥珠单抗联合用于未经治疗的局部晚期或转移性HER2表达BTC患者的一线治疗。

阿斯利康正在推进多种治疗方式，为靶点Claudin 18.2的治疗提供补充机制，Claudin 18.2 是一个具有前景的胃癌治疗靶点。其中包括与KYM Biosciences Inc.（KYM）达成协议的潜在首创靶向Claudin 18.2 的ADC药物sonesitatug vedotin，目前处于III期临床开发阶段；与和铂医药达成协议的新型靶向Claudin 18.2/CD3 的T细胞衔接双特异性抗体AZD5863，目前处于I期临床开发阶段；以及一种抗体偶联药物AZD4360，目前正在一项针对晚期实体瘤患者的I/II期试验中进行评估。

在早期开发方面，阿斯利康正在开发两种针对HCC的Glypican 3(GPC3)装甲CAR-T疗法。AZD5851目前处于I期开发阶段，正在全球范围内进行开发，以及C-CAR031/AZD7003正与西比曼合作在中国联合开发，在IIT中进行评估。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

关于阿斯利康中国

阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部设于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心。同时，公司在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，并在无锡、泰州、青岛、北京建立全球生产供应基地，向全球70多个市场的患者提供优质创新药品。

声明：本文涉及的部分产品或适应症尚未在中国大陆获批，阿斯利康不建议使用任何未获批药物。

*首个且唯一：最新查询截至2026年1月22日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方药品监管网查询药品获批"既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌"适应症的结果 

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