苏州2025年10月20日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已获得CDE突破性疗法认定、美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可，胃癌及胃食管结合部癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定。此次结直肠癌领域再获认可进一步体现了其在多种难治性肿瘤中的临床价值与全球开发潜力。
结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。根据国际癌症研究机构（IARC）数据，2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例，死亡病例约90.39万例，发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第三位和第二位。中国是结直肠癌高发国家，发病率仅次于肺癌，位列第二，每年新发病例数超过50万，并呈持续增长趋势。目前，国内尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批。对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，已获批疗法的中位无进展生存期（mPFS）仅为2.0~3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7~10个月。该患者人群存在着巨大的未被满足的临床需求。
JSKN003单药用于HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗，疗效显著，且具有良好的安全性，与现有治疗手段相比具有显著的临床优势：在中国进行的一项Ⅰ期/Ⅱ期研究（JSKN003-102，NCT05744427）中，截至2025年6月30日，共入组33例经标准治疗失败的HER2阳性转移性结直肠癌患者接受JSKN003单药治疗，其中42.4%的患者既往接受过3线及以上治疗。32例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为96.9%。其中，31例BRAF V600E野生型患者的ORR为71.0%，DCR达到100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。在安全性方面，中位随访时间为9.26个月，全部33例患者中仅7例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），无TRAE导致终止治疗或死亡。详细数据已在近日举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。DS-8201在类似基线的患者，之前报道的ORR为37.8%，PFS为5.8个月，3级及以上AE接近50%。
目前，JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项Ⅱ期及Ⅲ期临床研究，JSKN003再次获授予突破性治疗认定，将进一步加快该产品的研发和审评速度，以期早日惠及更多患者。
关于JSKN003
JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026、利用自研的糖基定点偶联技术开发的第一款双抗ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强的细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。较同类ADC药物，JSKN003具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。
既往临床研究结果显示了JSKN003极高的安全性，在接受过多线抗肿瘤治疗的多种晚期实体瘤患者中，尤其在铂耐药卵巢癌、HER2高/低表达的乳腺癌、HER2阳性结直肠癌/胃癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。JSKN003已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌；已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个Ⅱ期临床研究正在顺利进行。
2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称"津曼特生物"）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。
康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以"中国智造"的抗癌方案惠及全球患者。
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