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- ELEVATE研究中Elacestrant联合卡帕塞替尼的1b期方案将公布令人鼓舞的安全性和初步疗效分析结果。
- 疗效数据凸显了Elacestrant联合卡匹萨替尼在解决ER+/HER2- mBC患者关键耐药机制方面的潜力，包括ESR1与PIK3CA共突变。
- 公司还将分享Elacestrant临床开发项目的最新进展，强调其在mBC联合治疗及早期乳腺癌单药治疗中的潜力。
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意大利佛罗伦萨及纽约2026年5月31日 /美通社/ -- 领先的国际制药与诊断公司美纳里尼集团（简称“美纳里尼”）及其全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.（简称“Stemline”，致力于为癌症患者提供突破性肿瘤治疗方案），将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布1b/2期ELEVATE研究中Elacestrant联合卡帕塞替尼治疗雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者的安全性及初步疗效数据。 此外，还将公布多项其他进行中试验的最新进展，进一步突显Elacestrant作为内分泌治疗（ET）基石在乳腺癌治疗全过程中的潜力。 这些数据将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
ELEVATE研究旨在评估Elacestrant联合治疗方案的安全性和疗效，以克服ER+/HER2- mBC中观察到的不同耐药机制并改善患者预后，无论ESR1突变状态如何。 该研究包含六个治疗组，评估Elacestrant联合CDK4/6抑制剂（帕博西尼、阿贝西利和瑞博西利）以及PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂（依维莫司、阿培利司和卡帕塞替尼）的效果。
ASCO 2026公布的ELEVATE研究结果（摘要1098）[1] 包括1b期Elacestrant（258-345mg）联合卡匹萨替尼（320-400mg）队列（n=31）的安全性及初步疗效数据，显示推荐2期剂量（RP2D）队列中初步中位无进展生存期（mPFS）获益。 RP2D在队列2（n=9）中确定为Elacestrant 345mg联合卡匹萨替尼320mg每日两次（服用4天/停药3天）。
在RP2D可评估疗效的患者中，初步疗效显示疾病控制率（DCR）为88.9%，24周临床获益率（CBR24）为66.7%，客观缓解率（ORR）为33.3%。 所有达到ORR的患者均存在ESR1与PIK3CA共突变。 中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到。 RP2D总体人群的初步mPFS为11.3个月，ESR1与PIK3CA共突变患者为10.9个月。 此外，这些初步结果表明，该联合治疗方案的安全性特征与各靶向治疗联合标准内分泌治疗的既往已知安全性特征一致。
Dana-Farber Cancer Institute乳腺肿瘤科主任Sara Tolaney（医学博士、公共卫生硕士）表示：“Elacestrant联合卡帕塞替尼旨在满足ER+/HER2- PI3K通路改变转移性乳腺癌患者的未竟医疗需求，特别是存在ESR1与PIK3CA共突变时。 这些令人鼓舞的初步数据表明，在可管理的安全性特征下具有延长临床获益的潜力，因为该联合方案可同时靶向ESR1和PIK3CA突变，有望避免需要分别针对每个靶点进行序贯治疗。”
美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示：“基于去年SABCS上看到的数据，Elacestrant在与多种不同药物联合治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌中展现出的潜在临床获益持续让我们感到鼓舞。 我们研究的广度，包括早期乳腺癌及ER+/HER2-转移性乳腺癌的多种联合方案，包括与卡帕塞替尼的联合，体现了我们为癌症患者带来潜在变革性疗法的承诺。”
此外，其他Elacestrant数据也将在ASCO大会上公布。 以下是即将进行的研究报告的完整列表：
报告标题：《Elacestrant联合卡帕塞替尼治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者：ELEVATE 1b/2期开放标签伞式研究更新》
摘要编号：1098
报告日期及时间：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美国中部时间）
地点：海报展板212
报告人：Wassim McHayleh
报告标题：《ADELA：一项针对内分泌治疗+CDK4/6治疗后进展且存在ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，比较Elacestrant联合依维莫司与Elacestrant联合安慰剂的随机、安慰剂对照、双盲3期试验*#》
摘要编号：TPS1154
报告日期及时间：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美国中部时间）
地点：海报展板262b
报告人：Antonio Llombart-Cussac
报告标题：《ELECTRA：一项Elacestrant联合阿贝西利治疗ER+/HER2-乳腺癌脑转移患者的开放标签、多中心1b/2期研究》
摘要编号：TPS1155
报告日期及时间：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美国中部时间）
地点：海报展板263a
报告人：Nuhad Ibrahim
报告标题：《CAPELA：一项卡培他滨联合Elacestrant对比卡培他滨单药治疗晚期雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的II期多中心开放标签随机研究（TBCRC 070）*》
摘要编号：TPS1156
报告日期及时间：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美国中部时间）
地点：海报展板263b
报告人：Kristina Fanucci
报告标题：《ELEGANT：一项Elacestrant对比标准内分泌治疗用于高复发风险淋巴结阳性、雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）早期乳腺癌女性和男性患者的全球、多中心、随机、开放标签3期研究》
摘要编号：TPS1153
报告日期及时间：2026年6月1日；下午1:30–4:30（美国中部时间）
地点：海报展板262a
报告人：Aditya Bardia
*表示研究者发起研究或合作研究
#ADELA研究为与MEDSIR共同开展的关键性研究
关于Elacestrant临床开发项目
目前在多项公司资助的转移性乳腺癌临床试验中研究Elacestrant，包括单独用药或与其他疗法联合用药。 ELEVATE（NCT05563220）是一项1b/2期临床试验，旨在评估Elacestrant与阿培利司、依维莫司、卡帕塞替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿贝西利联合用药的安全性和疗效。 ELECTRA（NCT05386108）是一项开放性、多中心1b/2期研究，旨在评估Elacestrant与阿贝西利联合治疗ER+、HER2-乳腺癌患者。 2期部分针对脑转移患者评估该治疗方案。 ELCIN（NCT05596409）是一项2期试验，旨在评估Elacestrant对于既往接受过一种或两种激素治疗且在癌症转移情况下既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的ER+、HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的疗效。 ADELA（NCT06382948）是一项3期随机双盲试验，旨在评估Elacestrant与依维莫司联合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突变肿瘤患者的疗效。 ELEGANT（NCT06492616）是一项3期试验，旨在评估Elacestrant对比标准内分泌用于治疗高复发风险的淋巴结阳性、ER +、HER2-早期乳腺癌女性和男性患者。 由研究者主导的其他试验、与其他公司合作开展的转移性乳腺癌和早期疾病试验中也在对Elacestrant进行评估。
如需报告疑似不良反应，请通过adverseevents@menarinistemline.com联系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相关信息，请访问https://stemline.com/contact/
有关Elacestrant的完整处方信息，请访问https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
关于美纳里尼集团
美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额达55亿美元，员工超过17,000人。 美纳里尼专注于心脏病、癌症、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛方面等产品需求缺口巨大的治疗领域。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品遍布全球140个国家/地区。 如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（简称“Stemline”）是美纳里尼集团旗下的一家全资子公司、处于商业化阶段的生物制药企业，专注于为患者提供突破性肿瘤治疗方案。 Stemline在美国、欧洲和全球其他地区实现Elacestrant的商业化。这款口服内分泌治疗药物适用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者，适用对象为绝经后女性或成年男性，且需在至少接受过一线内分泌治疗后出现疾病进展。 Stemline还在美国、欧洲和全球其他地区实现tagraxofusp-erzs的商业化。这是一种针对CD123的新型靶向治疗药物，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）——一种侵袭性血液系统癌症。 此外，Stemline还在欧洲实现selinexor的商业化，这是一种用于多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 该公司还在针对乳腺癌和血液系统癌症适应症分别开展Elacestrant和tagraxofusp的多项适应症扩展研究，并拥有涵盖多种实体瘤和血液癌症的其他候选药物的广泛临床开发管线，这些候选药物处于不同研发阶段。
[1] FDA、EMA或任何其他监管机构尚未确定本新闻稿中讨论的研究联合用药和未经批准的适应症的安全性和有效性。 |
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