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- CARVYKTI® （西达基奥仑赛， cilta-cel ）净贸易销售额约为 3.69亿美元
- 截至目前，已治疗超 6000 例患者
- 在 Tech Lane 生产基地启动 CARVYKTI® 临床生产
- 获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（ CHMP）积极意见，将CARTITUDE-4研究中具有显著统计学差异的总生存期（OS）获益纳入CARVYKTI®药品说明书
- 澳大利亚治疗商品管理局（ TGA ）批准 CARVYKTI® 用于多发性骨髓瘤患者的二线及以上治疗
- 截至 2025 年 3 月 31 日，现金及现金等价物、定期存款为 10 亿美元，公司预计这些将提供至 2026年第二季度的资金支持
美国新泽西州萨默塞特2025年5月13日 /美通社/ -- 当地时间2025年5月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布了2025年第一季度未经审计的财务业绩及公司主要亮点。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示："CARVYKTI®凭借其持续强劲的商业表现，不断为多发性骨髓瘤的CAR-T疗法树立标杆。我们相信过去一季度取得的进展，包括产能扩张和新增全球监管批准，将为公司在明年实现整体盈利奠定基础。随着我们不断开拓新的市场和满足日益增长的全球需求，我们坚信，不断扩大的生产规模和强大的商业化执行力将巩固CARVYKTI®的市场领先地位，让我们能够将这一差异化的细胞疗法带给全球更多患者。"
监管更新
- 欧盟药品管理局（ EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对CARVYKTI®的CARTITUDE-4研究总生存期（OS）数据更新给予了积极意见，该研究显示出显著统计学差异且具有临床意义的改善。更新后的产品特性概要（SmPC）将纳入第二次中期分析的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性数据。
- 澳大利亚治疗商品管理局（ TGA）批准CARVYKTI®用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂 [IMiD]和蛋白酶体抑制剂 [PI] ）且对来那度胺耐药或既往接受过至少三线治疗（包括PI、IMiD及抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
关键业务进展
- 截至目前，CARVYKTI®已在临床和商业治疗中惠及超过6000名患者。
- 2025年第一季度，公司在比利时根特的Tech Lane生产基地启动了CARVYKTI®的临床生产。预计将于2025年底在该基地启动商业化生产，以扩大产能以满足全球患者需求。
- 发布了传奇生物第二份年度环境、社会及治理（ESG）报告（涵盖2024财年数据）。该报告遵循可持续发展会计准则委员会（SASB）生物技术和制药行业标准、温室气体核算体系（GHG Protocol），并参考全球报告倡议组织（GRI）标准，该报告强调了公司对企业长期发展、员工福利以及患者健康的坚定承诺。
- 公司持有现金及现金等价物、定期存款共计10亿美元。公司预计该资金储备可支持运营至2026年第二季度，届时公司有望实现剔除未实现外汇损益后的营业利润。
2025年第一季度财务业绩
- 资金状况
截至 2025 年 3 月 31 日，公司持有现金及现金等价物、定期存款总额为 10 亿美元。
- 许可收入
截至2025年3月31日止三个月的许可收入为930万美元，而截至2024年3月31日止的三个月为1220万美元，这290万美元的减少主要归因于传奇生物与诺华就LB2102及其他特定靶向DLL-3的CAR-T疗法（"诺华许可协议"）的开发、生产和商业化所确认的收入。随着传奇生物开展 LB2102 I期临床试验，这一收入会随着时间的推移而得到确认。此次减少与相关临床试验活动的时间安排有关。
- 合作收入
截至2025年3月31日止三个月内的合作收入为1.856亿美元，而截至2024年3月31日止三个月的合作收入为7850万美元。主要是由于与杨森（"杨森协议"）有关的CARVYKTI®销售产生的收入增加。
- 合作收入成本 ：
截至2025年3月31日止三个月的合作收入成本为6950万美元，而截至2024年3月31日止三个月的合作收入成本为4910万美元。这一增长主要是由于传奇生物根据杨森协议分摊的CARVYKTI®销售成本以及支持产能扩张的支出增加。
- 许可成本和其他收入
截至2025年3月31日止三个月的许可及其他收入成本为180万美元，而截至2024年3月31日止三个月为560万美元，其中包括与诺华许可协议相关的确认成本。
- 研发费用
截至2025年3月31日止三个月的研发费用为1.019亿美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为1.01亿美元。增加的原因主要是由于2025年西达基奥仑赛的两项一线临床试验正在进行，但西达基奥仑赛其他的研发活动有所减少所抵消。
- 管理费用
截至2025年3月31日止三个月的行政管理费用为3150万美元，而截至2024年3月31日止三个月管理费用为3190万美元。费用相对持平，由于员工人数增加导致与人员相关的费用增加，但与去年同期相比，现有项目完成或新项目启动时间减少导致的IT费用减少所抵消。
- 销售与分销费用
截至2025年3月31日止三个月的销售与分销费用为4100万美元，而截至2024年3月31日止三个月的销售与分销费用为2420万美元。增加的原因是与商业活动相关的成本上升，包括由于CARVYKTI®销售额增长而导致销售团队扩大的成本增加。
- 净亏损
截至2025年3月31日止三个月的净亏损为1.009亿美元，而截至2024年3月31日止三个月的净亏损为5980万美元。
- 调整后净亏损
截至2025年3月31日止三个月的调整后净亏损为2700万美元，而截至2024年3月31日止三个月的调整后净亏损为8530万美元。
网络直播 /电话会议详情
传奇生物将于美国东部时间5月13日上午8:00召开季度财务业绩电话会议并进行网络直播，点击此处进入直播。会议结束后，您可通过公司官网观看回放，网址为：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.
关于传奇生物
传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵，全球员工总数逾2600人。目前通过与杨森的合作，首款产品西达基奥仑赛（cilta-cel）于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，并获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可，有望解决多发性骨髓瘤治疗的世界级难题。2024年4月，西达基奥仑赛先后在美国、欧洲获批用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD]）且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者，是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法。2024年8月，西达基奥仑赛在中国批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种PI及IMiD）。此外，公司还有多款在研细胞疗法，用于血液瘤、实体瘤及自体免疫等其它疑难疾病的治疗。 更多信息请访问：www.legendbiotech.cn
前瞻性声明免责提示
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及其他非历史事实的任何其他陈述，均构成 1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的"前瞻性声明"。这些声明包括但不限于：传奇生物的战略和目标；传奇生物对CARVYKTI®的预期及其治疗潜力；传奇生物对CARVYKTI®生产能力的预期以及传奇生物通过产能扩张和商业化执行维持该产品市场领先地位的能力；传奇生物在2026年之前的运营资金能力及预计在2026年实现运营盈利的预期；以及公司研发管线产品的潜在优势。诸如"预期"、"相信"、"持续"、"可能"、"估计"、"预计"、"拟"、"或许"、"计划"、"潜在"、"预测"、"项目"、"应该"、"目标"、"将"、"会"等词语旨在标识前瞻性声明，但并非所有前瞻性声明均包含这些识别词。实际结果可能因多种重要因素而与前瞻性声明中的描述存在重大差异。传奇生物的预期可能受到以下因素的影响：新药开发中的不确定性；临床试验结果的意外变化，包括对现有临床数据的进一步分析或新的临床数据；意外的监管行动或延迟，包括对额外安全性或有效性数据的要求或数据分析，或政府监管的普遍影响；第三方合作伙伴采取的行动或未采取行动导致的意外延迟；传奇生物专利或其他知识产权保护面临的挑战，包括美国诉讼过程中的不确定性；政府、行业及产品定价等政治压力；以及其他因素。详情请参阅传奇生物于2025年3月11日提交至美国证券交易委员会（SEC）的2024年度报告（20-F表格）中的"风险因素"部分，以及传奇生物向SEC提交的其他文件。如果上述任何风险或不确定性成为现实，或基本假设被证明不成立，实际结果可能与新闻稿中预期、相信、估计或期望的描述存在重大差异。本新闻稿中的任何前瞻性声明仅代表发布之日的观点。传奇生物明确表示，无论是因为新信息、未来事件或其他原因均不承担更新任何前瞻性声明的义务。
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