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专家详说临床试验成功五因素

　　 本报记者 郑灵巧

　　英国《柳叶刀》杂志刊出我国甲流疫苗安全性和免疫原性临床试验报告后，该研究报告第一作者、中国疾病预防控制中心（CDC）免疫规划中心主任梁晓峰称，《柳叶刀》发表中国甲流疫苗临床试验论文，是中国甲流疫苗临床试验圆满结束的标志。这一成功是多因素共同提供保证的结果。

　　梁晓峰列举了5个方面的重要保证因素——

　　一、国家重视。卫生部成立了联防联控专家组的疫苗专家小组。卫生部和国家食品药品监督管理局为甲流疫苗临床试验多次下发指导性文件，并指定由中国CDC牵头开展本次临床试验。特别需要指出的是，12691名志愿者的无私奉献和密切合作是临床试验成功的关键因素。

　　二、整合资源。中国CDC与国家食品药品监督管理局药品审评中心和药品认证管理中心、中国药品生物制品检定所等单位密切协作，成立了甲流疫苗临床试验工作委员会，整合了该领域所有中国顶级专家参与。

　　三、技术支持。跟踪国际动态，与WHO、欧盟和美国CDC保持密切联系；中国CDC召开多专业专家会议，论证提出临床试验指导方案。其中一项措施为我国疫苗研发节约了大约一个月时间。

　　四、无缝对接。为保证在今年9月底前完成疫苗国家储备，工作委员会与已送检疫苗的企业、临床试验基地共同研究确定了临床试验的工作时间节点。企业和检定所的检测同步进行。药审中心和认证中心人员提前介入资料收集。

　　五、坚持科学。对于试验要求的刚性时间严格执行。

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