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绿谷制药GV-971,中国原创世界首款多靶点治疗阿尔茨海默病药物

2019-10-15行业动态 来源:全民健康网

迄今为止,人们还不能明确阿尔茨海默病(AD)的病因和病机,导致新药研发的失败率接近百分之百;但人们对它治疗的探索和研究却并未止步不前,依然没有放弃,并且取得了巨大进展。

1、现有的AD药物种类

目前,AD药物只能改善患者症状,还不能达到治疗效果。根据改善的对象,大致有以下三类:

绿谷制药GV-971,中国原创世界首款多靶点治疗阿尔茨海默病药物

此外,抗氧化药物、抗炎药物、雌激素、降糖、降脂类药物等也备受关注————然而,针对AD的药物研发和临床试验尚未有真正的突破。

2、AD药物研发到底有多难?

自2000年以来,已有近400种治疗阿尔茨海默病的药物进入人体试验阶段——但只有5种被FDA批准使用,且它们都只能轻微缓解症状。这五种药物分别是:

绿谷制药GV-971,中国原创世界首款多靶点治疗阿尔茨海默病药物

其中有4个是乙酰胆碱酯抑制剂——即改善认知症状药物,1个NMDA受体激动剂——这已经是人类发现和研究阿尔茨海默病的112年以来最成熟有效的所有药物——这个局面至少会保持到GV-971上市以前。

如果说成果少,还不能完全体现AD药物研发的难度,那么,当我们看到全球范围内其研发的失败率,我们会深有体会。

下面一张图,是中国医药工业信息发布的全球治疗AD药物研发状态分布:

绿谷制药GV-971,中国原创世界首款多靶点治疗阿尔茨海默病药物

这张表反映了哪些信息呢?

①近乎令人绝望的成功率

这是对全球各大医药公司,如罗氏、强生还有等,多年以来投入巨资进行研究所作的总结:包括中国在内的医药公司总共研发了1140多种药物,如图所示,近70%毫无进展或者被迫终止,能进入III期临床的仅仅只有3%,最终成功上市的仅仅只有1%!

————而如前面所说,这1%上市的药物,也不能治愈病情,而仅仅只能缓解症状。

②背后是难以估算的研发成本

除了上面看得见的极高的研发失败率外,还有我们看不到的高昂研发成本——如此高的失败率,几乎意味着研发资金注定打水漂。人类为攻克这一世纪难关,到底投入了多少、付出了多少呢——我们永远无法得知,更无法算清。

我们更清楚感受到研发成本是多么高昂。

这是Tufts Center对从上世纪70年代到2005年左右,每款新药上市的开发成本估计——到2010年以后,一款新药上市平均成本高达26亿美元——还不包括研发失败的统计。

无疑,AD药物研发,既是难于上青天,也是要付出“天大”的代价的。

在困难重重的情况下,中国原创的GV-971能在III期临床获得举世瞩目的进展,并已申请上市,既是医学界值得欢欣鼓舞的事,对于目前全世界5000万患者来说更是福音!

二、何为GV-971?

GV-971(甘露寡糖二酸)是一种海洋来源的寡糖药物,潜在的作用机理包括:抑制Aβ聚集、调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶点特性——也就是说,它是一类能多靶作用的AD药物。

GV-971与 Aβ 的分子结合模型

三、为何它如此举世瞩目?

雷切尔·申德勒(Rachel Schindler)在11月24日至27日举行的第11届阿尔茨海默病临床试验会议科学委员会在会上说:“这一研究结果是继胆碱酯酶抑制剂上市10多年以来最接近成功的抗阿尔茨海默病药物。”

那么,它有怎样的疗效呢?

1、临床数据细节首次为人所知

11月25日,中国科学家首次在会上介绍了GV-971,该药能够显著改善阿尔茨海默病患者的认知功能障碍,同时在全球范围内首次披露GV-971三期临床数据。

据介绍,GV-971治疗36周,能明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍,疗效显著;不良事件发生率与安慰剂非常相似,安全性好,有望成为全球首个靶向脑肠轴的糖类抗阿尔茨海默病创新药物。

2、其前景如何?

目前,绿谷制药已于2018年10月16日在中国递交新药上市申请,并计划在未来进行全球临床试验。目前,该药的上市申请已经得到了积极回应:

对于GV-971的医疗前景,国际知名神经学专家、国际阿尔茨海默病协会终生成就奖获得者Jeffrey Cummings教授客观地评价说:“GV-971可持续稳定地改善患者认知功能,为阿尔茨海默病治疗提供全新方案。我们期待未来对GV-971在全球开展多中心临床试验,尽早造福全球患者。”

浓雾渐开,人类终将看到曙光。


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