食品药品安全涉及千家万户,事关人民群众身体健康和生命安危,关系社会和谐稳定。为了保证食品不变质,大多食品生产厂家都会添加微量的防腐剂来确保食品不受微生物的污染;为了保证药品安全,药品生产厂家也需要适当的“措施”来确保药品的稳定性。
以生长激素为例,全球各大生长激素厂家基本都在生长激素产品中添加了适量的“防腐剂”,严格来讲其实应称为“抑菌剂”,这是出于用药安全的考虑,同时也符合相关规定。
国内外药典均认为,多次使用注射液应含有适当浓度合适的抑菌剂。其中,2020年版中国药典指出,抑菌剂是常见的生物制品生产用常用辅料,药典详述如下:“多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂,抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长。”
那么生长激素为何易滋生细菌呢?众所周知,天然无添加的新鲜牛奶很快就会变质,这是因为蛋白质类物质本身极易滋生细菌,可谓细菌的天然培养皿。生长激素作为一种蛋白类药物,同样也不例外。有研究表明,不含抑菌剂的注射液开封5小时后,细菌检测阳性率达28%,6小时后达到40%,7小时后可达到62%。未添加抑菌剂的药物存在安全风险,因此不能多次使用,存在感染风险。
与常规药物不同,生长激素是一种处方药,剂量的使用要严格遵循适应症及医嘱建议,且需定期到医院进行随访和指标评估、剂量调整。也就是说,每个孩子的所需剂量都是“量身制定”的,孩子的剂量各不相同,但生长激素产品的包装规格却有限。即使规格再齐全,单支生长激素拆封后一次使用不完也是大多数人的常态,不添加抑菌剂的生长激素第二天继续使用不仅有染菌风险,还可能导致孩子局部感染甚至可能导致骇人听闻的败血症。
不添加抑菌剂的单支生长激素若一次性无法使用完全,要么将剩余药液丢弃,要么冒着被感染的风险接着使用,这两种情况似乎都让大家有些为难。因此,从抑制药液细菌滋生和避免药物浪费这两个角度出发,添加抑菌剂的生长激素更符合用药需求,可多次使用且安全性有保障。
生长激素中常以苯酚作为抑菌成分,其临床应用已经超过50年,经过50年的实践和考验,苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求,就苯酚本身的安全性来说,也是可靠有保障的。