科兴制药（688136.SH）全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB19注射液，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，获准在美国开展针对皮肤型红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验，为该创新药的全球研发推进奠定了重要基础。此前，该项目已获国家药品监督管理局批准临床。GB19采用中、美同步申报策略，是科兴制药在自免领域的创新药研发与国际化布局上取得的重要突破，体现其在研发创新、技术平台、注册申报等方面已与国际接轨。除GB19项目外，GB05人干扰素吸入溶液、GB18肿瘤恶病质等多个创新药项目实现“中美双报”，公司“创新+国际化”战略持续落地。
红斑狼疮作为一类严重威胁人类健康的自身免疫性疾病，全球患病群体规模庞大，而目前临床应用的治疗方案仍存在明显局限性，难以充分满足患者对更安全、更有效的创新疗法的迫切需求。GB19注射液具有独特的作用机制，其靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的BDCA2靶点，与现有靶向B细胞通路的临床药物形成显著差异——通过与BDCA2靶点特异性结合，GB19注射液可有效抑制pDC细胞产生I型干扰素，进而干预先天性免疫与适应性免疫之间的异常活化环路，从机制上为红斑狼疮治疗提供新的思路。
从临床前研究数据来看，GB19注射液展现出优异的药物特性，不仅具备良好的体外活性和免疫原性，且生物利用度较高，对靶点的抑制时间可维持90天以上，安全性表现突出。若该药物研发顺利并成功上市，有望为多种因干扰素通路异常引发的自身免疫性疾病（包括SLE）患者，提供全新的治疗选择，进一步填补临床治疗空白，同时也将丰富科兴制药在自免领域的产品矩阵，增强公司核心竞争力。