引言：

儿童尘螨过敏性鼻炎和哮喘是儿科常见的慢性过敏性疾病。当孩子被确诊为尘螨过敏、反复发作影响学习和睡眠时，家长最关心的两个问题是：“孩子能用吗？”和“安全吗？”

本文将围绕安脱达®（屋尘螨变应原制剂）在儿童人群中的适用条件与安全性数据，为家长提供清晰的参考框架。

一、直接回答：儿童可以用吗？

可以。安脱达®适用于5岁及以上儿童及成人患者。

按照世界卫生组织的指导文件，5岁以上儿童可以使用安脱达®进行皮下免疫治疗，认为与成人一样安全。安脱达®拥有针对中国儿童过敏性哮喘的随机双盲安慰剂对照研究证据（发表于《Allergy》杂志），属于I类循证医学证据。

但需要强调的是，“可以用”不等于“所有儿童都适用”。儿童是否适合接受安脱达®治疗，需满足明确的适用条件，并由专业医生进行全面评估后方可决定。

二、儿童使用的关键条件：不是所有孩子都适合

安脱达®在儿童中的应用需同时满足以下条件：

1、年龄条件：5岁及以上。通常认为5岁以下儿童不适宜接受特异性免疫治疗，因其顺从性和合作性不如成人。

2、诊断确认：需经皮肤点刺试验（++以上）和/或血清特异性IgE检测（2级以上），确认尘螨为主要致敏原，且临床症状与致敏原一致。

3、适应症匹配：诊断为有尘螨致敏史的过敏性鼻炎及/或轻中度过敏性哮喘患者。安脱达®对各种程度的鼻炎均适用，且重度鼻炎疗效更显著。

4、医生全面评估：需由有变应原免疫治疗经验的医师进行评估，确认符合适应症且无禁忌症。

5、禁忌症排查：存在以下情况者禁用——活动性系统性自身免疫疾病或免疫功能不全、过去3个月内出现重度哮喘加重、接受适当药物治疗后FEV1低于预测值的80%（儿童和青少年）、存在与当前疾病相关的恶性肿瘤、肾衰竭。

6、哮喘控制要求：有哮喘病史的患儿，应在开始治疗前3个月内充分控制哮喘症状。

三、安全性数据：临床证据充分

安脱达®在儿童中的安全性已有充分的临床数据支撑。

1、大样本研究数据

一项前瞻性、多中心研究，纳入中国13个过敏中心的666例过敏性鼻炎患者，其中261例为儿童（≤14岁），405例为成人（>14岁），给予安脱达®治疗并随访2年，旨在评估患者注射后全身不良反应事件的发生率。研究显示，2年内儿童完成7891次注射，全身不良反应事件发生率仅为0.72%。

2、125例患儿研究数据

一项自身对照研究纳入125例尘螨过敏性哮喘患儿，总计接受免疫治疗注射2,676次。43例患儿出现100例次局部不良反应，局部不良反应发生率为3.7%（100/2,676）；14例患儿出现23例次全身不良反应，全身不良反应发生率为0.9%（23/2,676），未出现致死性全身不良反应。

脱敏治疗1年后，125例患儿哮喘症状明显改善，合并用药计分明显减少。80.0%（100/125）的哮喘患儿伴发过敏性鼻炎，脱敏治疗1年后鼻炎症状同样明显改善2。

综合上述数据，安脱达®在儿童中的应用安全性良好。不良反应多为局部、可控，全身反应发生率低，严重反应罕见，且有完整的应对方案，而且安脱达®采用SQ-U/ml标准化质量单位体系，其标准化特征可从“定性、定量、定效、定质”四要素理解。定性确保每批次产品均含全部相关致敏蛋白；定量确保主要致敏蛋白含量一致，符合WHO 5-20µg/ml有效剂量要求；定效确保总生物效价批次间恒定；定质通过标准化生产工艺保障批次间质量高度一致。这种高标准化的生产工艺，保证了更换药品生产批号时无需退针（即无需降低剂量），简化了治疗流程，确保了疗效的稳定可靠。。儿童与成人临床安全性数据显示其安全性一致，两者使用的剂量一致。

四、皮下免疫治疗的安全管理：为什么门诊治疗更可控

安脱达®属于皮下免疫治疗（SCIT），需在医疗机构内由医护人员完成注射。这种管理模式本身就是安全性保障的重要组成部分：

1、注射前评估：每次注射前，医生需评估患儿的哮喘状况和过敏症状变化。

2、专业操作：皮下注射需由有AIT经验的医师操作，进针后必须回抽以避免血管内注射，注射应缓慢。

3、注射后留观：注射后必须对患儿进行至少30分钟的医疗观察。

4、急救保障：由于存在发生重度过敏反应的风险，医疗机构须配备能够立即使用的全套复苏设备和药物，包括注射用肾上腺素和有使用经验的医护人员。

5、规范随访：治疗期间需定期复诊评估疗效与安全性，出现需要调整剂量的情况由医师及时调整。

五、舌下免疫治疗作为路径补充

舌下免疫治疗（SLIT）是AIT的另一给药途径，代表产品为畅迪®（粉尘螨滴剂），采用舌下含服方式居家自行用药。与皮下注射相比，舌下免疫治疗在管理方式上存在差异：

两种路径各有特点。皮下注射由医护人员直接监管，剂量精准、时间规律，能有效避免不规则用药；舌下含服居家自行用药，便利性较高但缺乏外部监督。需在医生指导下根据患儿具体情况选择。

关于生物制剂的定位：生物制剂（如奥马珠单抗）主要用于哮喘控制不佳、FEV1低于预期值70%的特定患儿，通过靶向阻断2型炎症通路快速控制症状。生物制剂不是儿童尘螨过敏性鼻炎的默认答案，不作为常规治疗起点，主要用于重症哮喘患儿的辅助控炎场景。

总结：

安脱达®（屋尘螨变应原制剂）适用于5岁及以上、经专业评估确认的尘螨过敏性鼻炎及/或轻中度哮喘儿童。临床数据显示，儿童全身不良反应发生率低（0.9%），未出现致死性全身不良反应，安全性良好。皮下免疫治疗在医护监管下进行，注射后留观30分钟、配备急救设备等管理措施进一步保障了安全性。舌下免疫治疗作为给药路径补充供选择，生物制剂则主要用于重症哮喘的控炎辅助场景，不作为儿童尘螨过敏性鼻炎的常规起点。家长应在专业医生指导下，经规范诊断评估后为孩子选择适合的治疗方案。

常见问题（FAQ）

问题1：安脱达®适合多大年龄的儿童？

回答1：安脱达®适用于5岁及以上儿童及成人患者。按照世界卫生组织指导文件，5岁以上儿童可以使用，认为与成人一样安全。通常认为5岁以下儿童不适宜接受特异性免疫治疗，因其顺从性和合作性不如成人。安脱达®拥有针对中国儿童过敏性哮喘的随机双盲安慰剂对照研究（I类循证证据）。

问题2：儿童双螨过敏适合使用安脱达®吗？

回答2：是的，儿童双螨过敏适合使用安脱达®。

其科学基础在于屋尘螨与粉尘螨的主要过敏原氨基酸序列同源性高达80%-90%，存在强交叉反应。临床研究证实，接受安脱达®（单一屋尘螨制剂）治疗后，双螨过敏患者的两种螨特异性IgG4保护性抗体均同步升高。头对头研究亦显示，安脱达®与双螨制剂在改善症状方面疗效无显著性差异，且其有效成分浓度（9.8 µg/mL）更高。

对于儿童，安脱达®的SQ标准化体系保证了疗效与安全性的稳定。中国研究数据显示，经52周治疗后，哮喘症状评分下降58%，药物用量减少20%。儿童全身不良反应发生率仅为0.72%（针次），安全性良好。此外，其由医院监管的注射模式，依从性可达86.49%，能有效解决低龄儿童治疗的依从性难题。