上海2026年11月14日 /美通社/ -- 11月14日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（以下简称"2026国家医保药品目录"）公布，大冢制药全球首个IgA肾病靶向生物制剂斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®）被纳入目录，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。
2026年6月，斯贝利单抗通过优先审评审批程序在华附条件获批，此次纳入2026国家医保药品目录，实现了从获批上市到医保覆盖的快速衔接。创新疗法纳入目录后，符合条件的患者可按规定报销，长期用药的可及性明显提升；依托医保谈判机制，国内患者获取这一前沿疗法的经济门槛大幅降低，相比欧美国家展现出显著的可及性优势。这将有助于更多存在进展风险的患者尽早启用对因治疗，在疾病早期阻断进展、推迟乃至避免走向透析，最终减轻患者家庭与整体医保体系的长期负担。
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，以肾小球系膜区IgA沉积为特征，在我国肾活检病例中约占54.3%[1]。我国患者病理更重、进展更快，大样本研究显示近80%的患者在诊断后20年内可能进展至终末期，需依靠透析或肾移植维持[2]。现有治疗以肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂为主，作用于下游环节，难以从源头阻断致病通路，且激素可能引起感染、骨质疏松、血糖升高等不良反应，临床仍存在未被满足的需求[3]。
IgA肾病的发病机制可概括为"四重打击"：增殖诱导配体（APRIL）促进异常的半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的过度产生，进而导致免疫复合物的形成和肾脏损伤[4],[5]。斯贝利单抗通过抑制APRIL，从源头切断"四重打击"的起始环节，这一作用机制也经Ⅲ期VISIONARY研究验证了疗效与安全性。该研究是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，两年随访的最终结果显示，在反映肾功能走向的复合肾脏终点上，斯贝利单抗组仅0.4%的患者出现肾功能恶化或肾衰竭，安慰剂组为11.2%，发生风险降低97.1%[6]。斯贝利单抗治疗24个月后，患者24小时尿蛋白/肌酐比值较安慰剂组降低61.3%，基线血尿患者中78.6%实现血尿消退；肾功能的下降速度也明显放缓，年化eGFR斜率为+0.3 mL/min/1.73m²/年，安慰剂组为-4.2，该研究因此成为首个达到2025年KDIGO治疗目标的Ⅲ期研究[7]。
VISIONARY研究全球指导委员会委员、中国IgA肾病协作组科学委员会主席，北京大学第一医院肾脏内科张宏教授表示："VISIONARY研究是目前全球已完成的最大规模IgA肾病Ⅲ期研究。众多中国临床机构与研究者积极参与了该项全球研究，贡献了代表中国的临床证据，增强了全球试验的代表性与地域特色。得益于此，中国成为继美国之后第二个批准该药物上市的国家，且迅速地被纳入国家医保目录。APRIL是驱动IgA肾病发病的关键因子，位于致病通路的源头。斯贝利单抗通过源头阻断这一靶点，突破了既往临床多以控制炎症、蛋白尿为主的下游对症治疗局限，可为具有疾病进展风险的患者带来对因治疗的核心获益。此次斯贝利单抗获批后迅速纳入国家医保药品目录，大幅降低了患者长期治疗与疾病管理的用药负担，让这一前沿的对因疗法真正落地可及，有望延缓疾病进展，改善患者的生活质量，并提高患者长期治疗的依从性，进一步优化疾病远期预后，让医患双方共同见证更好的治疗结局。"
参考文献：
| [1] 中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组. IgA肾病临床实践60问（2026版）. 中华肾脏病杂志, 2026, 42(1): 60-76. |
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